Что содержит диаскинтест. Инструкция по применению диаскинтеста для взрослых и детей

Действующее вещество

Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 387.6 мкг, - 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 63 мкг, полисорбат 80 - 5 мкг, фенол - 250 мкг, вода д/и - до 0.1 мл.

3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

* продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол), содержащий два антигена CFP10 и ESAT6.

Фармакологическое действие

Туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
дифференциальной диагностики туберкулеза;
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной (гиперчувствительности замедленного типа);
оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:

лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Противопоказания

острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
соматические и другие заболевания в период обострения;
распространенные кожные заболевания;
аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Дозировка

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% , в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест, как правило, отсутствует:

у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДИАСКИНТЕСТ

Торговое название

Диаскинтест

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения

Состав:

Одна доза препарата содержит

активное вещество - рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат - 80 (Твин ® 80), фенол, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Тест для диагностики туберкулеза

Код АТХ VO4CF

Фармакологические свойства

Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных

штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ), у лиц с туберкулезной инфекцией и не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, у лиц неинфицированных туберкулезной инфекцией.

Показания к применению

Диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

Дифференциальная диагностика туберкулеза

Дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

Оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для индивидуальной и скрининговой диагностики

Применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:

Лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

Лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний

В комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Побочные действия

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

Соматические и другие заболевания в период обострения

Распространенные кожные заболевания

Аллергические состояния

Эпилепсия

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает поствакцинальную реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, т.к. не содержит вакцинный штамм, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Интервал между введением Диаскинтеста и профилактическими прививками (в том числе и БЦЖ) должен составлять не менее 1 месяца.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается :

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

- сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;
выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

Реакция на Диаскинтест как правило отсутствует:

У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis ;

У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

У больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

У лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis , на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная проба Диаскинтест в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Не выявлено.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в системе «холодовой цепи» при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель

ЗАО «ЛЕККО», Россия

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский,

Тел/факс: +7 (49-243)-71-5-52

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЗАО «ЛЕККО», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Диаскинтест – средство нового поколения, способное выявить скрытые разновидности туберкулеза. Более известный аналог, существующий многие годы, — Манту. Впрочем, данный тест гораздо точнее: вероятность ошибки крайне низка.

Нередко в медицинской литературе встречается иное название туберкулеза – палочка Коха.

Бактерии пациент может получить в любой момент от другого больного разными путями:

через воздух;
личный контакт;
пользуясь посудой и средствами гигиены инфицированного.

Если реакция Манту показывает, болен ли человек, лишь когда присутствуют симптомы заболевания (на ранней стадии, поздней), Диаскинтест дает возможность узнать об этом намного раньше.

Нередко заинтересованные люди задаются вопросами, как определить туберкулез, что такое Диаскинтест, как часто можно делать его. Подробнее об этом можно узнать ниже.

Выявление туберкулеза

Основной метод выявления у взрослых людей – флюорография. Врачи рекомендуют делать снимки легких людям, начиная с восемнадцати лет, как минимум, раз в два года, иногда – раз в год. Способ является весьма результативным, хотя сопряжен с риском (при каждой новой процедуре человек получает очередную дозу облучения). Стоит отметить, доза небольшая, но аккурат оттого дети не делают флюорографию.

Взамен детям делают Манту, смотрят на размер покраснения, определяя наличие болезни. Данная процедура заключается в наблюдении, как организм отреагирует на ядовитую субстанцию, производимое актиномицетами, или туберкулин. Метод не является самым точным, нередко показывает ложноположительные результаты (после лечения, по получении вакцины) .

Отсюда желание специалистов использовать Диаскинтест для проведения дифференциальной диагностики. Обычно его проводят в больницах, нельзя делать в домашних условиях.

Препарат, вводимый в организм, содержит субстанцию, получаемую при модификации бактерии кишечной палочки.

Важно знать : Манту, Диаскинтест являются абсолютно безопасными. Они предназначены для выявления заболевания.

Состав и принцип действия

При постановке Манту используется туберкулин – вещество, инородное организму, провоцирующее формирование антител, которые хотят защитить иммунную систему человека. Он добывается из микобактерий, вводится под кожу, происходит защитная реакция, возникает воспаление, место прививки отекает и краснеет.

В составе Диаскинтеста уже два антигена (CFP10, ESAT6 ), созданных искусственным путем (аналогичные белки содержатся в микроорганизмах, вызывающих туберкулез). При внедрении возникает аллергическая реакция, проявляющаяся лишь при наличии заболевания, могущего быть на ранней стадии и не обязательно переходящего в полноценную болезнь.

Помимо белков состав препарата содержит определенные виды солей, воду, регулятор, антисептик. В состав антисептика входит фенол, бывает, родители очень беспокоятся по этому поводу. Стоит знать, доза фенола настолько мала (0,25 мг), что не может нанести вред даже ребенку.

Процедура Диаскинтеста подобна пробе Манту. Берется шприц с коротенькой, тонкой иглой, набирается 0,1 мл лекарства, вводится под кожу с внутренней стороны руки. Понять, болен ли человек, можно будет через семьдесят два часа.

Можно делать Диаскинтест как на правой руке, так и на левой, главное – в районе предплечья (место от запястья до локтя). Если человек в основном делает все правой рукой (правша), тест ставят на левую, если левой – на правую. Понятно, выбирается рука, которая большую часть времени проводит в покое, для снижения до минимального уровня вероятности нанесения внешнего раздражения.

Бывает, пациенту делают обе пробы (Манту, Диаскинтест ) на разные руки. Определяющим фактором остается неприкосновенность места укола: стараться не задевать его случайно, не чесать.

Следуя данному алгоритму диагностики, возможно распознать болезнь на ранней стадии, назначить своевременное лечение туберкулеза.

Частота применения

Существуют определенные здравоохранительные нормы, согласно которым можно проводить процедуру выявления туберкулезных бактерий:

каждогодняя проверка, проводимая в обязательном порядке, для детей от восьми до семнадцати лет;
при отрицательном результате повторный тест можно сделать только через два месяца;
между обязательной вакцинацией и Диаскинтестом перерыв должен состоять из не менее тридцати дней;
если у пациента была острое инфекционное заболевание, проверку осуществляют через тридцать дней;
если пациент стоит на учете в туберкулезном диспансере, поверочное исследование делается раз в три-шесть месяцев;
при положительном результате Манту у ребенка Диаскинтест делается с одного года.

Показания к применению

Целями проведения процедуры введения препарата являются:

исследование организма в целях профилактики для выявления наличия вредоносных бактерий/активной стадии заболевания.
Определение этапа болезни при активной форме. При получении больным лечения туберкулеза рефлекс становится меньше, после излечения – отрицательным.
Разностная проверка совместно с болезнями, не обладающими характерными чертами туберкулеза.
Разностная проверка после Бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ). Стоит знать, что результат пробы Манту обыкновенно определяется положительным после БЦЖ.
Контроль за результативностью терапии.

Противопоказания

Для точности результата Диаскинтеста необходимо учесть все нюансы, могущие повлиять на итог.

Противопоказания, о которых стоит знать пациенту:

острые и хронические болезни инфекционного характера (острые респираторные вирусные инфекции, острые респираторные заболевания, фарингит, простуда). Исключением является возможность наличия туберкулеза. Инфекционные заболевания повышают вероятность, что результат окажется ложным.

Обострения соматических заболеваний.
Эпилепсия.
Наличие аллергии, аллергического состояния.
Кожные заболевания с нагноениями, сыпью.
Введение вакцины должно быть, как минимум, за месяц до теста.
Подготовка. Диаскинтест не обладает специфическими условиями проведения, если понадобится, лечащий врач скажет, как лучше подготовиться.

Повторить процедуру будет возможным лишь через два месяца.

Побочные эффекты

Проведение данного теста обладает придаточными результатами.

Они краткосрочны, не несут угрозы жизни:

головная боль;
повышение температуры;
слабость.

Хотя бывают случаи аллергической реакции на данный тест, поскольку в составе препарата присутствует инородный белок, служащий аллергеном .

Правила

Используя данный препарат, пациенту стоит помнить, что соблюдение хорошо знакомых еще со школы правил после любой прививки – залог наиболее достоверного итога.

Не чесать, даже не растирать место укола, вокруг него.
Не наносить туда косметические и иные средства.
Не мазать лекарственными мазями, гелями.
Не производить перевязку в области укола, не заклеивать его пластырем.
Можно немного намочить. Запрещается находиться любых открытых водоемах (озере, реке, море) .
Перед и после инъекции отсутствует необходимость выдерживать какую-либо диету. Можно питаться теми же продуктами, что и всегда, в том числе и сладкое.

Места проведения

Такой тест могут сделать в следующих местах:

детсадах;
школах;
детских поликлиниках;
диспансерах, центрах, институтах, занимающихся борьбой с туберкулезом.

Все дети находятся в группе повышенного риска, именно поэтому такое внимание к детским учреждениям, что также соответствует нормам здравоохранения на современном этапе развития.

Взрослые проходят проверку лишь при наличии контакта с больным.

Видео

Видео — что такое Диаскинтест?

Заключение

Подводя итог, необходимо отметить, что Диаскинтест – наиболее надежное, точное, безвредное средство, помогающее определить, есть ли у человека туберкулез. Как его лечить скажут медики, поэтому процедуру лучше проводить специалистам.

Тем не менее, как и Манту, этот тест может совершить ошибку, хотя ее вероятность намного ниже. Чувствительность Диаскинтеста составляет восемьдесят процентов, его точность – практически сто процентов. Самым важным моментом является то, что такой тест не проявляет положительный результат у людей с полученным иммунитетом против туберкулеза. И этот препарат позволяет получить информацию о возможном заболевании на протяжении последующих одного-двух лет.

Разумеется, Диаскинтест, Манту – все это исключительно добровольные профилактические меры, но все же не стоит ими пренебрегать, ведь они могут помочь предотвратить дальнейшее развитие болезни.

Инструкция по применению:

Диаскинтест – средство, применяемое для диагностики туберкулеза.

Форма выпуска и состав

Выпускается Диаскинтест в форме прозрачного бесцветного раствора для внутрикожного введения [по 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка с 1 флаконом, 1 или 2 упаковки с 5 флаконами].

Активный компонент: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*, в 1 дозе (0,1 мл) – 0,2 мкг.

* Белок продуцируется генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разводится в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе с применением фенола в качестве консерванта, содержит 2 антигена – CFP10 и ESAT6.

Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, вода для инъекций, фенол, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, калий фосфорнокислый однозамещенный.

Показания к применению

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов. Показаниями к применению являются:

диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;
дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);
оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).

Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:

направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;
относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;
направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.

С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.

Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6 не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанные с вакцинацией БЦЖ, поэтому Диаскинтест нельзя использовать для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ вместо туберкулинового теста.

Противопоказания

аллергические состояния;
распространенные кожные заболевания;
любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;
острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.

В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.

Способ применения и дозировка

Пробу Диаскинтестом проводят детям, подросткам и взрослым по назначению врача. Делать инъекцию разрешается только специально обученной медицинской сестре, которая имеет допуск к проведению внутрикожных тестов.

Раствор предназначен только для внутрикожного введения. Для этого используются туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Непосредственно перед введением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

В шприц набирают 0,2 мл раствора (2 дозы), после чего в стерильный ватный тампон выпускают часть раствора до отметки 0,1 мл на шприце.

Препарат вводят в положении пациента сидя. Место инъекции – внутренняя поверхность средней трети правого или левого предплечья. Перед введением кожу на этом участке обрабатывают 70% этиловым спиртом. Диаскинтест вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности.

При постановке пробы в коже обычно образуется беловатого цвета папула, напоминающая «лимонную корочку», размером 7–10 мл в диаметре.

Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на проявления неспецифической аллергии, проводить пробу препаратом рекомендуется под прикрытием десенсибилизирующих средств – их прием следует начинать за 5 дней до постановки пробы и продолжать еще в течение 2 дней после нее (профилактический курс – 7 дней).

Учет результатов

Результат пробы Диаскинтестом оценивает обученная медсестра или врач через 72 часа после ее проведения. Для этого измеряют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер гиперемии и папулы (инфильтрата) в миллиметрах, используя прозрачную линейку. Гиперемия учитывается только в случае отсутствия папулы.

Результаты реакции:

отрицательная: абсолютное отсутствие инфильтрата и гиперемии либо наличие следа от укола (так называемой «уколочной реакции») размером до 2 мм;
сомнительная: наличие только гиперемии без инфильтрата;
положительная: наличие папулы вне зависимости от ее размера.

В свою очередь положительные реакции условно разделяют на 4 группы в зависимости от степени выраженности:

слабо выраженная: размер инфильтрата до 5 мл;
умеренно выраженная: размер инфильтрата от 5 до 9 мм;
выраженная: размер инфильтрата от 10 до 14 мм;
гиперергическая: размер инфильтрата от 15 мм, наличие везикуло-некротических изменений и/или лимфангоита, наличие лимфаденита независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией направляются на обследование в связи с подозрением на туберкулез.

Кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на Диаскинтест наблюдаются, как правило, сразу после постановки пробы и исчезают обычно через 48–72 часа.

Реакция на Диаскинтест отсутствует, как правило, у следующих категорий пациентов:

не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis, но с неактивной туберкулезной инфекцией;
излечившихся от туберкулеза;
больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии лабораторных, рентгено-томографических, инструментальных и клинических признаков активности процесса.

Кроме того, проба может быть отрицательной:

у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса;
на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis;
на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах врач или медицинская сестра, проводившая пробу, отмечает:

название препарата;
предприятие-производитель, номер серии и срок годности препарата;
дату осуществления пробы;
место введения препарата (правое или левое предплечье);
результат пробы, оцененный через 72 часа после введения препарата.

Побочные действия

Диаскинтест в основном переносится хорошо. У некоторых пациентов отмечаются кратковременные реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела.

Особые указания

Здоровым людям с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (за исключением БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Информация о безопасности применения Диаскинтеста при беременности и в период лактации отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Диаскинтест не следует применять в период проведения профилактических прививок. Необходимо планировать постановку пробы до введения вакцины либо минимум через 1 месяц после прививки.

Аналоги

Информация об аналогах Диаскинтеста отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не допускать замораживания. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года, после вскрытия флакона – не более 2 часов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Что такое диаскинтест? Как используется и когда применяется? Диаскинтест инструкция по применению даст ответы на поставленные вопросы. Если говорить обобщенно, то диаскинтест - это дополнительный реакции Манту способ диагностики туберкулеза. Возможность его применения зафиксирована приказом Министерства здравоохранения РФ ещё восемь лет назад. Какие его основные характеристики? Является ли он альтернативой Манту или имеет иные показания к использованию, побочные действия, состав препарата?

При медицинском обследовании при помощи пробы с использованием Диаскинтеста (ДСТ) осуществляют наиболее точную медицинскую диагностику на предмет попадания туберкулеза во взрослый организм или организм ребёнка. При этом его диагностическое действие ориентировано на заболевание активной формы.

После прививания вакциной БЦЖ, внутрь человеческого организма попадают слабо активные туберкулёзные микобактерии. Иммунная система человека сразу отвечает на появление возбудителя и вырабатывает к нему антитела. Вакцина БЦЖ содержит ослабленные микробные тела. Однако заражение может произойти не только слабыми бактериями палочки Коха. При близком контакте с человеком, болеющим туберкулезом, реакция бактерий активной формы обеспечена. Наиболее сильно подвержены высокому риску заражения маленькие дети, женщины во время беременности, пожилые люди. Государственные поликлиники им должны предоставлять возможность провести бесплатную диагностику диаскинтестом.

Вакцинация БЦЖ приводит к выработке у детей пассивного иммунитета к туберкулёзной палочке. Его бывает трудно отличить от ранней стадии инфицирования туберкулезом. Точно диагностировать наличие туберкулёза в организме проба Манту не всегда может. ДСТ создан для определения более верного результата тестирования. Формой проведения и составом он похож на Манту. Бактерии, находящиеся в его составе, дают аллергическую реакцию и указывают на болезнь начальной стадии. Входящий в него белок (более активный, чем при Манту) реагирует только на туберкулёзные бактерии в активной форме, без реакции на пассивные. Поэтому диаскинтест ММНА назначают тогда, когда Манту оказалась положительной.

Если быть точнее, то химическое содержимое теста следующее:

основной действующий компонент (вещество) - белок рекомбинантный;
р-р изотонический стерильный фосфатный;
консервант (фенол);
полисорбат;
фосфорнокислый двузамещенный Na;
фосфорнокислый однозамещенный K;
вода.

Рекомбинантный белок - это аллерген, продуцированный культурой, измененной на генетическом уровне. Белок содержит антигены, находящиеся в формах микобактерии туберкулеза, но которые отсутствуют в составе вакцины БЦЖ.

Производитель и выпуск

Выпускается этот российский лекарственный препарат в форме бесцветного прозрачного раствора, расфасованного в небольшие ёмкости по 3 мл, сгруппированные в контурные ячейки и затем в картонные упаковки по 30 доз в каждой.

Механизм действия, производитель. Производство данного препарата налажено в России во Владимирской области на современном научном предприятии полного цикла «Генериум».

Из аптек средство выпускается для санитарно-профилактических и иных медучреждений.

ДСТ - это препарат, который используется для введения внутрикожной аллергической пробы у пациентов разного возраста.

Цели использования:

выявление инфекции;
осуществление оценки степени инфицирования;
диагностика больных граждан с повышенной степенью угрозы активного течения болезни.

Дополнительно он используется в проверке туберкулезной инфекции, проверке возможной аллергии после прививки БЦЖ, при осуществлении комплексного оценивания степени эффективности терапии против палочки Коха, совокупно с иными методами лечения.
ДСТ не вызывает специфические реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванные вакциной БЦЖ, и поэтому не подлежит использованию взамен туберкулиновой пробы Манту для целей обследования граждан на ревакцинацию и первое прививание БЦЖ. Поэтому
приоритет не отдан в пользу одного лишь диаскинтеста.

Для осуществления индивидуальной проверки на туберкулез делают пробу, вводя препарат внутрь кожи. Врач-фтизиатр определяет указания к применению препарата.

Пробу с ДСТ делают следующим гражданам:

по направлению в тубдиспансер для всестороннего обследования гражданам, относящимся к категориям повышенного риска по заболеваемости туберкулезом (исходя из медицинских, эпидемиологических и социальных признаков);
гражданам, которых направили к врачу по профилю «Фтизиатрия» по результатам общей диагностики туберкулёза.

Для наиболее точной проверки пробу с применением указанного препарата делают совокупно с флюорографией и взятием анализов в амбулаторных (стационарных) условиях туберкулёзного диспансера.
Для целей контроля пациентов, состоящих на фтизиатрическом учете, с проявлениями болезни рекомендовано делать диаскинтест во время периодического обследования различных категорий пациентов, состоящих на учёте в тубдиспансере, с промежутками от 90 до 180 дней.

Лекарство вводится обязательно внутрикожно. Иначе могут возникнуть серьёзные последствия. Для укола применяются специальные шприцы туберкулиновые с маленькими тоненькими иглами (кончик с косым срезом). До использования, проверка срока хранения и целостности флаконов обязательна.

Ампулы в открытом виде хранятся не более 120 минут. Шприцом набирается препарат в объёме двух частей (0,2 мл). Одна часть - одна доза. Одну часть вводят в стерильную вату.

Данная процедура проводится больным сидя. После обрабатывания кожи спиртом, пациенту с внутренней стороны руки в поверхностный слой предварительно натянутой кожи строго параллельно вводят одну часть лекарства из приготовленного шприца. После правильного введения на коже в месте укола появляется папула с белесым оттенком не более 1 сантиметра в диаметре.

Пациентам, у которых раньше проявлялась аллергия, тест делают с одновременным приёмом антигистаминных препаратов. Принимать их необходимо около недели: пять дней до теста и два после.

Эффект от тестирования проверяет врач или специализированный медперсонал по истечении трёх суток после проведения. В течение этого времени место введения не следует мочить. Проверка осуществляется путём измерения папулы и покраснения прозрачной линейкой в миллиметрах. Покраснение учитывается только при отсутствии папулы.

Выделяют несколько типов реакций на пробу с законодательством:

Отрицательной (нет ни папулы, ни покраснения).
Сомнительной (есть покраснение, но нет папулы).
Положительной (есть папула любой величины).
Выраженной слабо (папула до 5 мм).
Выраженной умеренно (папула до 9 мм).
Выраженной (папула 10-14 мм).

Кожная реакция покраснения кожи вокруг ввода иглы обычно проявляется сразу после осуществления укола и проходит по истечении 72 часов.

Граждане с положительным и сомнительным типом реакции обязательно должны пройти комплексную проверку на туберкулёз.

Реакция обычно не наблюдается:

у пациентов, у которых нет инфекции;
у заражённых ранее пациентов с неактивной формой инфекции;
у пациентов с инфекцией в процессе завершения изменений, связанных с туберкулёзом, если одновременно отсутствуют другие факторы активности процесса (рентген, томография, анализы);
у полностью выздоровевших людей.

Вместе с тем, реакция с лекарственным средством ДСТ отрицательного типа наблюдается у больных, инфицированных туберкулезом с явными патологиями в организме, вызванными осложненным течением туберкулеза. Плюс у граждан с ранней стадией заражения микобактериями, или у лиц с иммунодефицитом.

По итогам тестирования в регистрационных данных указывается наименование препарата, производитель, серия, «годен до», когда и куда поставлена проба, оценка результата.

Воздействие лекарства на беременных и кормящих женщин не изучалось. Какое воздействие оказывается на ребёнка внутриутробно, точно неизвестно.

Препарат при выявлении туберкулеза у женщин, ожидающих ребёнка, предлагается к использованию только в тех ситуациях, когда ожидаемая польза для мамы выше возможного риска для плода.

Если присутствовал близкий контакт с человеком, инфицированным туберкулезом, то делается реакция с диаскинтестом. Но во время беременности и положительном результате недопустимо проводить дополнительную диагностику при помощи флюорографии и рентгена. Это окажет пагубное воздействие на плод. Чтобы уберечь ребёнка от инфицирования, ведь мать может передать инфекцию ребёнку, беременную женщину кладут в стационар и ставят на диспансерный учёт.

В течение всей беременности женщина должна принимать назначенные противотуберкулезные препараты, чтобы обеспечить защиту плода. После родов кормить ребёнка нельзя, контактировать с ним тоже, поэтому ребёнок находится изолированно от матери. В первую очередь проводят полное обследование матери и малыша. Когда тест у матери отрицательный, а у ребёнка положительный, то женщину снимают с диспансерного учета, ребёнку начинают лечение. У инфицированных женщин часто только что родившиеся дети уже имеют антитела к болезни, то есть рождаются с уже выработанными антителами к заболеванию, соответственно, тест у них должен быть отрицательным.

В детском возрасте реакция с диаскинтестом проводится после вакцинации БЦЖ. Вакцина БЦЖ нужна, чтобы у детей появились пассивные антитела к заболеванию. Случается, что у ребёнка антител больше необходимого, и простая проверка даёт положительную реакцию. В этом случае точный ответ можно получить только при совместной пробе на антитела и реакции диаскинтеста. Порядок проведения такой же, как и Манту. Назначение делает врач бесплатно через поликлинику. Итоговый результат принимается к оценке через 2,5 месяца после прививания ребёнка БЦЖ. Когда Манту положительная, а диаскинтест отрицательный, значит, просто у ребёнка слишком много антител.

Если ДСТ у детей положительный, то доктор порекомендует госпитализироваться в соответствующее медучреждение. Помимо флюорографии, детям делают анализ мочи, кала, ультразвуковое исследование. УЗИ требуется, чтобы быть уверенными, что развитие ребёнка соответствует возрасту. Микобактерии, находясь внутри детского организма, оказывают негативное влияние на органы, что может мешать ребёнку правильно развиваться.

Информация о проникновении диаскинтеста в женское молоко при грудном вскармливании отсутствует.

Физически здоровым людям с оценкой результата «Отрицательно» вакцинация (кроме БЦЖ) может проводиться сразу после его оценки и учёта его в соответствующих документах.

Пробу с диаскинтестом необходимо запланировать заранее до осуществления планового прививания. Когда вакцинация уже сделана, то пробу с ДСТ делают не раньше чем через 30 дней после того, как сделана очередная прививка.

Так как раствор вводят обязательно внутрикожно в самой малой дозе, то оно почти совсем не попадает в кровоток. По этой причине особые условия использования у больных с проблемами функции почек и печени отсутствуют.

Ограничений по возрасту у препарата нет. Также отсутствуют сведения об отрицательном влиянии лекарства на управление автомобилем и другими транспортными средствами.

У препарата есть противопоказания:

инфекционные болезни острой или хронической формы во время обострения;
болезни психосоматики во время обострения;
инфекции кожи;
аллергические проявления;
эпилептические припадки.

В целом ДСТ хорошо переносится пациентами. Есть некоторые данные о побочных действиях. Это краткосрочные проявления общего недомогания: головная боль, гипертермия.

В детских учреждениях в течение карантина по инфекционным детским болезням нельзя делать пробу с применением препарата диаскинтест (её проведение возможно только после прекращения карантина). Это ещё одно противопоказание.

Информации о случаях передозировки препарата ДСТ нет.

При использовании в обязательном порядке следует изучить руководство к препарату по части правил хранения и транспортировки:

Срок годности - 24 месяца после изготовления.
Температура при перевозке и хранении - 2-8 градусов Цельсия.
Не подлежит заморозке.
После того как закончился срок годности, препарат обязательно должен быть изъят из обращения и не может больше применяться.

По заверениям специалистов аналогов у диаскинтеста нет.

Цена в аптеках - порядка 1700-1800 рублей.

Пройдите бесплатный онлайн-тест на туберкулез

Лимит времени: 0

Навигация (только номера заданий)

0 из 17 заданий окончено

Информация

Вы уже проходили тест ранее. Вы не можете запустить его снова.

Тест загружается...

Вы должны войти или зарегистрироваться для того, чтобы начать тест.

Вы должны закончить следующие тесты, чтобы начать этот:

Результаты

Время вышло

Поздравляем! Вероятность того что вы более туберкулезом близиться к нулю.

Но не забывайте так же следить за своим организмом и регулярно проходить медицинские обследования и никакая болезнь вам не страшна!
Так же рекомендуем ознакомиться со статьей по .
Есть повод задуматься.

С точностью сказать, что вы болеете туберкулезом сказать нельзя, но такая вероятность есть, если это и не , то с вашим здоровьем явно что то не так. Рекомендуем вам незамедлительно пройти медицинское обследование. Так же рекомендуем ознакомиться со статьей по .
Срочно обратитесь к специалисту!

Вероятность того что вы поражены очень высока, но дистанционно поставить диагноз не возможно. Вам следуем немедленно обраться к квалифицированному специалисту и пройти медицинское обследование! Так же настоятельно рекомендуем ознакомиться со статьей по .

С ответом
С отметкой о просмотре

Задание 1 из 17

1 .

Связан ли ваш образ жизни с тяжелыми физическими нагрузками?
Задание 2 из 17

2 .

Как часто вы проходите тест на выявление туберкулеза(напр. манту)?
Задание 3 из 17

3 .

Тщательно ли соблюдаете личную гигиену (душ, руки перед едой и после прогулок и т.д.)?
Задание 4 из 17

4 .

Заботитесь ли вы о своем иммунитете?
Задание 5 из 17

5 .

Болели ли у Ваши родственники или члены семьи туберкулезом?
Задание 6 из 17

6 .

Живете ли Вы или работаете в неблагоприятной окружающей среде (газ, дым, химические выбросы предприятий)?
Задание 7 из 17

7 .

Как часто вы находитесь в помещении с сыростью или запыленными условиями, плесенью?
Задание 8 из 17

8 .

Сколько вам лет?
Задание 9 из 17

9 .

Какого вы пола?