Диаскинтест инструкция по применению. Диаскинтест ® - современный иммунологический тест для скрининга на туберкулез

Свернуть

Врачи постоянно занимаются поисками новых диагностических и профилактических мер по предупреждению серьезных заболеваний. К таковым относится и туберкулез. Несмотря на огромную работу ученых и докторов, количество больных и носителей микобактерии не уменьшается.

Коварность патологии заключается в том, что на ранних этапах протекает бессимптомно, что затрудняет диагностику. Важно своевременно распознать таких пациентов, для этого не один десяток лет применяли пробу Манту. Но сейчас все чаще на смену приходит , инструкция по применению утверждает, что препарат обладает большей чувствительностью.

О препарате

Большая часть взрослого населения в своем организме имеют такого жителя, как палочка Коха. Это неактивная форма туберкулеза, которая не представляет угрозы здоровью человека.

Но так не всегда может продолжаться, и под воздействием некоторых факторов патология может перейти в активную форму. Диаскинтест как раз и позволяет обнаружить наличие туберкулезных бактерий в организме, когда внешне еще нет никаких проявлений заболевания.

Диаскинтест — это не прививка, а всего лишь проба на туберкулез, позволяющая распознать заболевание на самых первых этапах развития. Опасения по поводу того, что препарат может принести вред здоровью или вызвать заражение микобактериями, напрасны и не имеют под собой оснований.

Аннотация к препарату утверждает, что действующее вещество реагирует только на микроорганизмы, способные вызвать открытую форму туберкулеза. Реакция на прививку БЦЖ или другие факторы не происходит.

Проведение Диаскинтеста актуально тогда, когда Манту показала положительный ответ иммунной системы, и надо выяснить причину этого.

Показания к применению

Использовать тест на туберкулез можно практически в любом возрасте. Показания следующие:

• Выявление активной формы туберкулеза.
• Обнаружение людей, имеющих высокий риск развития открытой формы заболевания.
• Дифференциальная постановка диагноза.
• Распознавание аллергической реакции после вакцинации или на фоне инфекционного заболевания.
• Постановка Диаскинтеста позволяет оценить эффективность терапии туберкулезной инфекции.
• По рекомендации специалиста для проведения индивидуальной диагностики.

Также его делают лицам, направленным в противотуберкулезный диспансер для прохождения дополнительного обследования, если они попадают в группу высокого риска по данному заболеванию.

Для распознавания туберкулеза среди других инфекционных патологий дыхательной системы Диаскинтест делают вместе с лабораторными исследованиями и прохождением флюорографии.

Инструкция по проведению теста

Инструкция по применению содержит всю подробную информацию о показаниях к использованию препарата, технике постановки и возможных побочных реакциях.

Использование Диаскинтеста подразумевает не только частоту постановки пробы, но и подготовку к процедуре, технику выполнения и правила поведение после нее.

Частота проведения у детей и взрослых

Как часто можно делать Диаскинтест ребенку или взрослому пациенту? Требования зафиксированы в рекомендациях, подписанных министерством здравоохранения:

1. Детям с 8 и до 17 лет проба делается один раз в год.
2. Для пациентов, состоящих на учете в специализированном медицинском учреждении, частота меняется до 2 раз в год.

• Не имеющие прививки БЦЖ.
• С диагнозом сахарный диабет.
• При неспецифических патологиях хронической формы органов дыхательной системы.
• Маленькие пациенты, проходящие лечение кортикостероидами, подвергающиеся лучевой терапии.
• ВИЧ- инфицированные.

Для постановки пробы требуется согласие родителей или самого пациента, если ему более 15 лет.

С какого и до какого возраста?

С какого возраста можно делать Диаскинтест? Если результат организма на пробу Манту положительный, то Диаскинтест разрешено делать малышам уже с годовалого возраста.

Может возникнуть вопрос, а до какого возраста делают тест? Такая диагностика практикуется до 17-18 лет, а затем можно проводить флюорографическое исследование раз в год.

Если речь идет о повторном тесте, то здесь рекомендации следующие:

• Сделать Диаскинтест после любого инфекционного заболевания можно не ранее месяца с момента полного выздоровления.
• После вакцинации БЦЖ или любой другой прививки ставит тест можно только через месяц, в противном случае есть высокий риск получения искаженных результатов.
• Для уточнения диагноза после получения сомнительной реакции организма на Диаскинтест повторно проводить можно только через пару месяцев.

Согласие на проведение пробы должны давать родители, но решение о ее целесообразности принимает специалист. Мамочка лучше положиться на опыт специалиста и не отказываться от теста.

Подготовка

Специальная подготовка перед Диаскинтестом не требуется. Если у ребенка есть склонность к аллергическим реакциям, то врач может порекомендовать за 4-5 дней начать прием антигистаминных препаратов. Но перед посещением процедурного кабинета обязательно надо посетить педиатра, должны быть исключены любые инфекционные патологии в стадии обострения, соблюдены временные интервалы между вакцинацией и тестом.

Техника введения

Постановка теста разрешается только медицинскому персоналу, имеющему доступ к проведению внутрикожных проб. Как проводится Диаскинтест? Алгоритм следующий:

Больно ли делать Диаскинтест? Учитывая неглубокое проникновение иглы с тонким кончиком, процедура не вызывает болезненных ощущений.

Действия после инъекции

После Диаскинтеста для получения более достоверного результата важно придерживаться некоторых правил:

• Не рекомендуется мочить место инъекции, хотя специалисты считают, что если Диаскинтест подвергнуть воздействию влаги, то результат от этого исказиться не должен.
• Запрещено растирать и расчесывать место инъекции.
• Нельзя заклеивать пластырем, выделяющийся пот раздражает кожу и может спровоцировать покраснение и раздражение.
• После введения препарата лучше не купаться в открытых водоемах, чтобы исключить попадание грязи в ранку.
• Нельзя обрабатывать антисептическими средствами.

Побочные действия

Препарат обычно пациентами любого возраста переносится хорошо. Но реакция каждого организма непредсказуемая, поэтому можно ожидать следующих кратковременных побочных проявлений, которые пройдут через пару дней:

• Общая слабость.
• Повышенная усталость.
• Развитие гиперемии.
• Небольшое повышение температуры.
• Гиперергическая реакция при склонности организма к аллергическим проявлениям.

Но эти проявления нельзя считать специфичными именно для Диаскинтеста, они могут наблюдаться после любой вакцинации или теста. Чаще всего аллергия на препарат может наблюдаться у малышей. Объясняется это наличием в составе чистого белка, который является мощным аллергеном. Дети постарше препарат переносят прекрасно.

Через сколько проводится оценка результатов?

Окончательная интерпретация ответной реакции организма на введение Диаскинтеста проводится только через 72 часа после введения препарата. Раньше делать это не имеет смысла, кожные реакции в течение этого времени могут меняться, но и позднее не получится получить достоверный результат.

Последствия неправильной постановки

Постановка Диаскинтеста должна проводиться с соблюдением специальных правил, если техника пробы нарушена, то можно ожидать следующих последствий:

Вывод

Препарат Диаскинтест считается более точным, последствия неучтенных противопоказаний или нарушений техники постановки теста скорее скажутся на результате, чем на здоровье пациента. С его помощью можно быстро подтвердить или опровергнуть результат, полученный после Манту или на флюорографическом снимке.

Любые диагностические процедуры позволяют выявить патологию в самом начале ее развития, когда болезнь поддается терапии гораздо легче. Туберкулеза это касается особенно, коварная патология способна привести к серьезным осложнениям.

Диаскинтест – это диагностический раствор, предназначенный для определения наличия у испытуемого туберкулеза. Вводится внутрикожно.

Диагностика туберкулеза – достаточно сложный многоэтапный процесс. Заболеваемость этой инфекцией достаточно высокя и количество пациентов с туберкулезом возрастает каждый год. Для того, чтобы ускорить процесс выявления возможных больных существуют скрининговые методы. Одним из них является диаскинтест.

Можно задать вопрос, а что же ? Да, используют и этот вариант диагностики с длительной историей применения. Однако у пробы Манту есть один важный недостаток – “недружественное” отношение к БЦЖ вакцине, что выражается в возможных недостоверных результатах.

А вот Диаскинтест, зарегистрированный 11.08.08 (удостоверение №ЛСР-006435/08), свободен от этого недостатка.

Справочно. Диаскинтест – это торговое название диагностического метода, позволяющего определить наличие иммунного ответа на попадание антигенов в организм.

Диагностикумы для диаскинтеста получают в лабораторные условия. Для этого кишечные палочки обучают продуцировать два белковых антигена микобактерий, по которым иммунная система распознает туберкулезную инфекцию.

Кишечные палочки являются нормальной микрофлорой человеческого организма и не несут никакой угрозы здоровью. Обучают их путем внедрения генов, отвечающих за синтез необходимых двух белков.

Справочно. Модифицированные кишечные палочки начинают продуцировать антигены микобактерий, которые используются для приготовления диаскинтеста.

Готовят экстракт необходимых белков, разбавляют его физиологическим раствором в необходимом разведении. Стандартные наборы диаскинтеста уже имеют необходимую дозировку, где 0,1 мл равен одной дозе антигена.

Специфичность и чувствительность метода

Справочно. Специфичностью называют показатель, отражающий количество ложноположительных ответов.

Ложный ответ по статистике получают до 2 человек из 100 здоровых прошедших пробу. Этот показатель считается высоким в сравнении с другими методами исследования.

Возникают ложноположительные ответы по той причине, что существуют кислотоустойчивые бактерии, которые по антигенному составу похожи на .

Справочно. Эти инфекционные агенты не вызывают специфического заболевания, но стимулируют образования иммунитета против антигенов палочки Коха. Иммунитет человека распознает их как микобактерии туберкулеза, потому впоследствии реагирует на диаскинтест.

Чувствительность – обратный специфичности показатель. Он определяет сколько ложноотрицательных ответов получают исследователи на 100 проведенных проб.

Для диаскинтеста показатель колеблется в пределах 4-12 ложных ответов на 100 прошедших исследование больных туберкулезом. Это означает, что до 12 больных туберкулезом человек из 100 после прохождения диаскинтеста получат отрицательный результат. Этот показатель считается высоким.

Таким образом, несмотря на наличие ложноположительных и ложноотрицательных ответов, диаскинтест считается достаточно специфичной и чувствительной методикой.

Предназначение диаскинтеста

Справочно. Диаскинтест необходим для оценки иммунного ответа на введение антигенов палочки Коха.

Дело в том, что при контакте с любым инфекционным агентом иммунная система человека вырабатывает специфические клетки и макромолекулы. К ним относятся Т-лимфоциты и антитела, продуцируемые В-лимфоцитами.

При первом контакте с инфекцией в ответ на ее антигены организм начинает продуцировать антитела и обучать Т-лимфоциты. Иммунитет обладает памятью на антигены, поэтому при повторных контактах с этой же инфекцией иммунный ответ уже готов. На этом принципе основывается действие диаскинтеста.

Тест содержит специфические рекомбинантные белки микобактерии туберкулеза. Эти белки являются антигенами, по которым иммунитет распознает палочки Коха. В том случае, если организм уже встречался с микобактерией, против этих антигенов есть специфические Т-лимфоциты.

Справочно. Диаскинтест проводят с помощью внутрикожного введения белков микобактерий. При наличии иммунитета, Т-лимфоциты устремляются в место введения и вызывают местную аллергическую реакцию. Объективно это проявляется локальным воспалением.

Иммунитет при туберкулезе образуется в двух случаях: после перенесенного первичного туберкулеза в прошлом и при активном туберкулезе в настоящем.

Эти два варианта необходимо уметь дифференцировать, поскольку диаскинтест в обоих случаях покажет положительный результат. Если иммунного ответа на введение антигена нет, то результат диаскинтеста будет отрицательным, что тоже может говорить о нескольких состояниях, связанных как с отсутствием контакта с микобактерией, так и с глубоким угнетением иммунитета.

Показания

Показаний к назначению диаскинтеста немного. Чаще всего его проводят детям с профилактической целью. Во многих странах, включая Российскую Федерацию, диаскинтест применяют вместо пробы Манту у детей, посещающих дошкольные и школьные заведения.

Независимо от наличия или отсутствия симптомов туберкулеза тестирование в школе делают всем детям.

Для детей показанием к проведению внеочередной пробы является наличие симптомов туберкулеза, например, длительного упорного кашля или резистентной к антибиотикотерапии пневмонии.

Внимание! Если ребенку провели пробу Манту, и она оказалась положительной, ему также следует делать диаскинтест.

Информативность теста в данном случае объясняется тем, что у лиц, которые никогда не контактировали с дикими штаммами микобактерий, нет иммунитета к двум диагностическим антигенам, используемым в тесте.

Если реакция оказалась положительной, значит ребенок уже заразился туберкулезом. Либо он болеет им в данный момент, либо перенес первичную форму туберкулеза и сейчас является здоровым.

У взрослых с профилактической целью данную методику проводить бессмысленно. Практически у каждого человека после 18 лет есть иммунитет к микобактериям туберкулеза.

Важно. Показанием к проведению диаскинтеста у взрослых является подозрение на возникновение открытой формы туберкулеза.

Назначение на тест может быть выписано при следующих симптомах:

• наличие инфильтрата или патологического очага в легких, который не лечится с помощью обычных антибиотиков,
• упорный кашель более двух недель,
• беспричинное повышение температуры тела до субфебрильных цифр или исхудание.

Внимание. Диагностическое значение диаскинтест приобретает только в том случае, если используется в комбинации с другими методами диагностики туберкулеза.

После лечения туберкулеза также используют тест для оценки эффективности проведенной терапии.

Противопоказания

Противопоказаниями к проведению методики являются:

• Инфекции, исключая подозрительные на туберкулез;
• Любая хроническая патология в стадии декомпенсации;
• Кожные заболевания, препятствующие проведению теста на обеих руках;
• Аллергические реакции, переносимые в момент проведения методики;
• Введение профилактической прививки менее, чем за месяц до проведения пробы;
• Любая форма эпилепсии.

Справочно. Стоит отметить, что нарушения функции почек и печени не влияют на пробу. Кроме того, не противопоказан диаскинтест беременным и кормящим женщинам, но только в случае подозрения на активную форму туберкулеза.

Частота проведения пробы

Детям с целью ранней диагностики первичного туберкулеза диаскинтест применяют ежегодно. В случае, если ребенок не был привит вакциной БЦЖ, необходим более частый контроль. Таким детям проводят тест не реже, чем один раз в полгода.

Для взрослых подобная периодичность отсутствует. Как метод ранней диагностики активного туберкулеза диаскинтест малоинформативен. Взрослые ежегодно проходят флюорографическое обследование, а пробу с диагностикумом проводят только при наличии показаний.

Справочно. Повторно можно делать тестирование через любой промежуток времени, если есть такая необходимость.

Побочные реакции

Побочные реакции встречаются крайне редко и обусловлены индивидуальной чувствительностью к препарату. К таким реакциям относятся:

• Головная боль;
• Повышение температуры тела, как правило, до субфебрильных цифр;
• Слабость, быстрая утомляемость;
• Неспецифическая аллергическая реакция в месте введения.

Немногочисленность побочных эффектов и небольшой процент встречаемости обусловлены внутрикожным введением препараты. Диагностикум не попадает в системный кровоток, потому крайне редко вызывает генерализованные реакции.

Справочно. Чаще побочные эффекты связаны с нарушением техники проведения диаскинтеста. При этом могут образовываться обширные гематомы в месте введения препарата, развиваться генерализованные аллергические реакции, у пожилых возможно повышение артериального давления.

Опасность диаскинтеста

Данный диагностический метод считается относительно безопасным. Мнение о том, что во время проведения диаскина можно заразиться туберкулезом, является ошибочным.

Диагностикум не содержит микобактерий или их тканей. Вводят всего лишь два белка, несущих антигенную нагрузку.

Важно. Никакого заболевания, кроме иммунной реакции эти белки вызвать не могут. Кроме того, препарат даже не содержит кишечных палочек, на которых были выращены необходимые белки. Вводится только стерильный экстракт.

Единственная возможная опасность заключается в риске развития неспецифической аллергической реакции. На любой чужеродный белок возможна реакция гиперчувствительности.

В случае проведения диаскинтеста аллергия чаще бывает местной и в редких случаях наблюдаются генерализованные формы с типичными для гиперчувствительности симптомами.

Диаскинтест и Манту

Выявить наличие иммунитета к антигенам микобактерии туберкулеза можно с помощью нескольких методов. Наиболее распространенными из них на данный момент являются диаскинтест и проба Манту. Оба метода имеют одинаковый механизм действия и даже способ введения.

В обоих случаях внутрикожно вводят 0,1 мл диагностикума, содержащего антигены палочек Коха.

Справочно. Разница заключается в том, что диаскинтест – генноинженерный продукт. Белки выращиваются искусственно на других бактериях, а затем изымаются. В препарат входят только два антигена, которые есть только у вирулентных (опасных) штаммов микобактерий.

Туберкулин для пробы Манту готовят путем экстракции белков из ослабленных микобактерий. Антигенная структура туберкулина больше, чем диаскинтеста.

Проба Манту дает положительную реакцию не только на вирулентные штаммы, но и на иммунитет, оставленный вакциной БЦЖ. Кроме того, туберкулин дает больше перекрестных реакций с другими видами бактерий.

Важно. Чувствительность обоих методов одинакова. Однако диаскин является более специфичным, он дает меньше ложноположительных реакций, чем проба Манту.

Преимущество туберкулинодиагностики заключается в том, что она распознает более ранний иммунитет, чем диаскинтест. Реакция на антигены диаскинтеста возникает позже, чем на другие белки микобактерий.

Иногда допускается проведение обоих тестов на разных руках.

Подготовка к введению диаскина

Специфической подготовки данная методика не требует, но есть ряд условий, которые необходимо соблюдать. Прежде всего, они касаются детей, которые достигли возраста очередной профилактической ревакцинации.

Внимание. После любой прививки диаскинтест можно делать не раньше, чем через месяц. Потому целесообразнее вначале провести диагностику, а затем ревакцинацию.

Вакцину БЦЖ нельзя вводить за месяц до постановки пробы и сразу после нее. Это следует учитывать при ревакцинации БЦЖ детей в семилетнем возрасте.

Кроме того, следует исключить неспецифические аллергические реакции у склонных к ним лиц. Для этого аллергикам за неделю до проведения теста назначают прием антигистаминных в стандартных дозах, который длится до регистрации результата.

Взрослым нельзя употреблять алкоголь в течение трех суток до проведения теста и трех суток после его проведения. Данных о влиянии табакокурения на результат диаскинтеста нет. Кроме того, после постановки пробы можно водить машину и принимать любые назначенные ранее препараты.

Где делают тестирование

Диаскинтест – это инвазивная диагностическая методика, которую может выполнять исключительно медицинский персонал. Детям тест проводят в учебных учреждениях согласно графику профилактического осмотра. Взрослые могут обратиться к участковому терапевту, в этом случае диаскинтест проведут в манипуляционном кабинете поликлиники.

Кроме того, существуют учреждения, занимающиеся профилактикой, диагностикой и лечением туберкулеза. К ним относятся специализированные диспансеры, санатории, научно-исследовательские институты. Они также ведут амбулаторный прием и имеют кабинеты профилактики туберкулеза. Можно обратиться в одно из этих учреждений и сделать диаскинтест у специалистов.

Методика проведения теста

Пробу может проводить только специально обученная медицинская сестра, владеющая техникой внутрикожного введения препаратов. Дело в том, что введение диагностикума подкожно, внутримышечно или внутривенно является грубой ошибкой. Тест при этом будет неинформативным и может привести к осложнениям.

Медсестра проверяет флакон на герметичность, оценивает срок годности и внешний вид содержимого. После этого в туберкулиновый шприц набирается 0,2 мл содержимого флакона. Этот объем равен двум диагностическим дозам.

Справочно. Среднюю треть внутренней поверхности предплечья обеззараживают спиртом, после чего вводят внутрикожно 0,1 мл диагностикума, что равняется одной диагностической дозе. При правильном введении в месте укола образуется “лимонная корочка”.

Контакт места инъекции с водой

Диаскинтест, как и пробу Манту можно мочить. Вода никак не реагирует с диагностикумом и не меняет результат теста. Но до регистрации результата не рекомендуется принимать ванну.

Это связано с тем, что из воды в ранку, оставленную иглой, может попасть инфекция. Вследствие этого разовьется неспецифическое воспаление, которое смажет всю картину. По этой же причине нельзя тереть место введения препарата мочалкой, мылом или полотенцем.

Также следует исключить посещение сауны, бани, плавательных бассейнов и открытых водоемов. Душ можно принимать без ограничения.

Результаты

Результат оценивают ровно через трое суток, измеряя оставшиеся в месте введения морфологические элементы линейкой перпендикулярно оси предплечья. Значение имеет размер и внешний вид морфологического элемента.

Возможные результаты

Выделяют три разновидности реакции на введение препарата:

• Отрицательная. Остается след от укола и отсутствуют другие морфологические элементы.
• Сомнительная. В месте введения нет подкожного уплотнения, но есть покраснение различных размеров.
• Положительная. Под кожей нащупывается уплотнение различного диаметра. Как правило, оно выступает над поверхностью кожи в виде узелка (папулы).

Положительный результат подразделяется на разновидности следующим образом:

• Слабый – уплотнение не превышает в диаметре 0,5см;
• Умеренный – уплотнение от 0,6 до 0,9см в диаметре;
• Выраженный – диаметр папулы от 1 до 1,5см;
• Гиперчувствительный – уплотнение более 1,5 см или наличие других морфологических элементов (гнойнички, корочки, воспаление лимфатических сосудов).

Интерпретация результата

Отрицательный результат наблюдается в том случае, если организм никогда не сталкивался с микобактерией туберкулеза. В странах с плохой эпидемической обстановкой отрицательный результат чаще всего встречается у детей.

Внимание. Во взрослом возрасте отрицательный результат означает угнетение иммунитета.

Например, он встречается у ВИЧ-инфицированных в стадии СПИД даже в том случае, если у них есть активный туберкулез.

Сомнительный результат не дает однозначного ответа о напряженности иммунитета и требует повторного проведения теста через 2-3 месяца.

Справочно. Положительный результат означает либо наличие иммунитета в связи с тем, что туберкулез был перенесен ранее, либо активное заболевание в настоящий момент.

Как правило, выраженность реакции коррелирует с активностью патологического процесса. Лица с положительной реакции подлежат дальнейшему обследованию с целью постановки окончательного диагноза.

Реакция по дням

Справочно. Иммунитет к микобактериям формируется в виде гиперчувствительности замедленного типа. Это означает, что иммунная реакция на введение препарата начнется не ранее, чем через сутки. Однако в связи с малой дозой препарата ответ развивается медленно.

Спустя сутки после проведения пробы возможно появление гиперемии или небольшого уплотнения, которое постепенно увеличивается в размерах.

Максимума он достигает только на третьи сутки.

Появление реакции через несколько часов после введения препарата говорит в пользу неспецифической реакции.

Аллергия на диаскинтест

Аллергия на диаскин развивается менее, чем у трети обследуемых, что связано с белковым происхождением препарата. Неспецифическая аллергическая реакция развивается по пути гиперчувствительности немедленного типа и возникает через несколько минут или часов после инъекции.

При этом наблюдаются:

• локальный зуд,
• гиперемия места введения,
• возможно образование крапивницы.

Реже возникает генерализованная реакция со слезотечением, насморком, отечностью век. Еще реже появляется отек Квинке или обостряется бронхиальная астма. При возникновении аллергической реакции следует принять антигистаминный препарат и обратиться к врачу, направившему на диаскинтест.

Кровоподтек в месте инъекции

Кровоизлияние или маленький синячок не является проявлением реакции. Он возникает в том случае, если был поврежден сосуд. Даже при соблюдении техники введения возможно ранение поверхностных сосудов иглой.

Справочно. При оценке результатов синяк не учитывается.

Положительный тест

У взрослых и детей положительный результат диаскинтеста может быть истолкован по-разному. У детей первый положительный результат называется виражом пробы. Он означает, что ребенок впервые столкнулся с микобактерией туберкулеза.

При этом развивается первичная инфекция, которая, как правило, протекает бессимптомно, оставляя после себя стойкий иммунитет. Для того, чтобы выявить опасность заболевания для конкретного ребенка необходима консультация фтизиатра.

У взрослых положительный результат означает, что иммунитет к микобактериям уже сформирован. Как правило, лица, проживающие в странах СНГ, переносят первичный туберкулез еще до совершеннолетия, потому у взрослых есть иммунитет.

Если диаскинтест дал положительный результат у взрослого, это можно считать нормой. Однако выраженная реакция может свидетельствовать и об активном туберкулезе.

Справочно. Чем больше выражен иммунный ответ на введение препарата, тем больше шансов, что у пациента активная форма туберкулеза. Окончательное заключение может дать только врач-фтизиатр после дополнительного обследования.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) — представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli . Содержит два антигена (CFP-10-ESAT-6), присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ. При внутрикожном введении диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. У лиц, вакцинированных БЦЖ и неинфицированных микобактериями туберкулеза, реакция на препарат отсутствует.

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы с целью:

Диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
дифференциальной диагностики туберкулеза;
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии к туберкулину (гиперчувствительности замедленного типа):
наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

С 2015 года (приказ Минздрава РФ №951 от 29.12.2014 г.) пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) проводят один раз в год всем детям с 8 лет и до 17 лет . Детям с 12-ти месячного возраста до 7 лет включительно по показаниям (инфицирование МБТ) проводится проба с аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) наряду с пробой Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Допускается одновременная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и пробы с аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) на разных руках. При этом последняя не может быть использована для отбора лиц для вакцинации и ревакцинации БЦЖ/БЦЖ-М, однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) вводят строго внутрикожно, соблюдая методику постановки пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу с аллергеном туберкулезный рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) может быть:

• отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии уколочной реакции до 2 мм или «синяка» до 1-3 мм в диаметре;
  сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата
  положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на диаскинтест подлежат дальнейшему обследованию на туберкулез.

Противопоказания для постановки диаскинтеста:

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез:
Соматические и др. заболевания в период обострения;
Распространенные кожные заболевания;
Аллергические состояния;
Эпилепсия.

Постановку пробы с препаратом диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом диаскинтест осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

Инструкция по применению:

Диаскинтест – средство, применяемое для диагностики туберкулеза.

Форма выпуска и состав

Выпускается Диаскинтест в форме прозрачного бесцветного раствора для внутрикожного введения [по 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка с 1 флаконом, 1 или 2 упаковки с 5 флаконами].

Активный компонент: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*, в 1 дозе (0,1 мл) – 0,2 мкг.

* Белок продуцируется генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разводится в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе с применением фенола в качестве консерванта, содержит 2 антигена – CFP10 и ESAT6.

Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, вода для инъекций, фенол, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, калий фосфорнокислый однозамещенный.

Показания к применению

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов. Показаниями к применению являются:

• диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;
• дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);
• оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).

Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:

• направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;
• относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;
• направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.

С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.

Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6 не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанные с вакцинацией БЦЖ, поэтому Диаскинтест нельзя использовать для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ вместо туберкулинового теста.

Противопоказания

• аллергические состояния;
• распространенные кожные заболевания;
• любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;
• острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.

В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.

Способ применения и дозировка

Пробу Диаскинтестом проводят детям, подросткам и взрослым по назначению врача. Делать инъекцию разрешается только специально обученной медицинской сестре, которая имеет допуск к проведению внутрикожных тестов.

Раствор предназначен только для внутрикожного введения. Для этого используются туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Непосредственно перед введением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

В шприц набирают 0,2 мл раствора (2 дозы), после чего в стерильный ватный тампон выпускают часть раствора до отметки 0,1 мл на шприце.

Препарат вводят в положении пациента сидя. Место инъекции – внутренняя поверхность средней трети правого или левого предплечья. Перед введением кожу на этом участке обрабатывают 70% этиловым спиртом. Диаскинтест вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности.

При постановке пробы в коже обычно образуется беловатого цвета папула, напоминающая «лимонную корочку», размером 7–10 мл в диаметре.

Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на проявления неспецифической аллергии, проводить пробу препаратом рекомендуется под прикрытием десенсибилизирующих средств – их прием следует начинать за 5 дней до постановки пробы и продолжать еще в течение 2 дней после нее (профилактический курс – 7 дней).

Учет результатов

Результат пробы Диаскинтестом оценивает обученная медсестра или врач через 72 часа после ее проведения. Для этого измеряют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер гиперемии и папулы (инфильтрата) в миллиметрах, используя прозрачную линейку. Гиперемия учитывается только в случае отсутствия папулы.

Результаты реакции:

• отрицательная: абсолютное отсутствие инфильтрата и гиперемии либо наличие следа от укола (так называемой «уколочной реакции») размером до 2 мм;
• сомнительная: наличие только гиперемии без инфильтрата;
• положительная: наличие папулы вне зависимости от ее размера.

В свою очередь положительные реакции условно разделяют на 4 группы в зависимости от степени выраженности:

• слабо выраженная: размер инфильтрата до 5 мл;
• умеренно выраженная: размер инфильтрата от 5 до 9 мм;
• выраженная: размер инфильтрата от 10 до 14 мм;
• гиперергическая: размер инфильтрата от 15 мм, наличие везикуло-некротических изменений и/или лимфангоита, наличие лимфаденита независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией направляются на обследование в связи с подозрением на туберкулез.

Кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на Диаскинтест наблюдаются, как правило, сразу после постановки пробы и исчезают обычно через 48–72 часа.

Реакция на Диаскинтест отсутствует, как правило, у следующих категорий пациентов:

• не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
• ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis, но с неактивной туберкулезной инфекцией;
• излечившихся от туберкулеза;
• больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии лабораторных, рентгено-томографических, инструментальных и клинических признаков активности процесса.

Кроме того, проба может быть отрицательной:

• у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса;
• на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis;
• на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах врач или медицинская сестра, проводившая пробу, отмечает:

• название препарата;
• предприятие-производитель, номер серии и срок годности препарата;
• дату осуществления пробы;
• место введения препарата (правое или левое предплечье);
• результат пробы, оцененный через 72 часа после введения препарата.

Побочные действия

Диаскинтест в основном переносится хорошо. У некоторых пациентов отмечаются кратковременные реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела.

Особые указания

Здоровым людям с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (за исключением БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Информация о безопасности применения Диаскинтеста при беременности и в период лактации отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Диаскинтест не следует применять в период проведения профилактических прививок. Необходимо планировать постановку пробы до введения вакцины либо минимум через 1 месяц после прививки.

Аналоги

Информация об аналогах Диаскинтеста отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не допускать замораживания. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года, после вскрытия флакона – не более 2 часов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

«Диаскинтест» - что это такое? Отзывы об этом препарате и инструкция по его применению будут представлены ниже. Также вы узнаете о том, есть ли у этого средства аналоги, для чего его назначают и какие противопоказания к применению оно имеет.

Состав, форма, описание диагностического средства

Что представляет собой вышеупомянутый препарат? Что о нем говорят описание и инструкция по применению? «Диаскинтест» поступает в продажу в форме бесцветного и прозрачного раствора, предназначенного для внутрикожного введения. Его основным компонентом является ESAT6-CFP10, который был продуцирован генетически модифицированной культурой и разведен в изотоническом буферном фосфатном растворе (стерильном) с добавлением такого консерванта, как фенол.

Кроме действующего ингредиента данный медикамент содержит в себе дополнительные вещества: однозамещенный калий фосфорнокислый, двузамещенный двуводный натрий фосфорнокислый, натрия хлорид, вода д/и,

Приобрести препарат «Диаскинтест», инструкция по применению которого прилагается к каждой упаковке, можно в стеклянных флаконах, помещенных в контурные ячейковые упаковки.

Механизм действия препарата

Как действует рассматриваемый медикамент? Что об этом гласит инструкция по применению? «Диаскинтест» - это туберкулезный аллерген в стандартном разведении. Он содержит в себе два антигена, которые имеются в штаммах (вирулентных) микобактерий туберкулеза и отсутствуют в штамме БЦЖ.

Чем обусловлено действие медикамента «Диаскинтест»? Инструкция сообщает, что это средство выявляет клеточный иммунный ответ на специфические антигены

После внутрикожного введения препарата лицам с туберкулезной инфекцией он вызывает специфическую реакцию на коже, которая представляет собой своеобразное проявление повышенной чувствительности замедленного типа.

Показания к использованию раствора

Для чего предназначено рассматриваемое средство? Какие показания препарата содержит в себе инструкция по применению? «Диаскинтест» используется для постановки внутрикожной пробы у людей разного возраста:

• для дифференциальной диагностики такого заболевания, как туберкулез;
• диагностики туберкулезной инфекции, а также оценки активности патологического процесса и выявления людей с высоким риском развития болезни;
• оценки эффективности терапии туберкулеза в комплексе с иными методами;
• дифференциальной диагностики инфекционной, а также поствакцинальной аллергии (то есть повышенной чувствительности замедленного типа).

Также следует отметить, что медикамент «Диаскинтест» (инструкция, отзывы являются важной информацией, которую рекомендуется изучить перед применением) активно применяется с целью скрининговой и индивидуальной диагностики туберкулезной инфекции. Для этого внутрикожную пробу осуществляют только по назначению специалиста (фтизиатра), а также при его полном методическом обеспечении.

Кому назначают препарат?

Какой категории пациентов назначают рассматриваемый препарат? Что по этому поводу сообщает инструкция по применению? «Диаскинтест» для идентификации туберкулезной инфекции вводят следующим лицам:

Правила проведения пробы

Как осуществляют посредством препарата «Диаскинтест»? Инструкция по применению утверждает, что внутрикожную пробу проводят вместе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованием пациента в условиях стационара.

Для наблюдения за больными, которые состоят на учете у фтизиатра, с различными симптомами туберкулезной инфекции рассматриваемый препарат вводят с интервалом в 3,5-6 месяцев. При этом обязательно осуществляют контрольное обследование всех групп пациентов диспансерного учета.

Ввиду того что данный препарат не вызывает реакций которая связана с БЦЖ, внутрикожная проба не может замещать туберкулиновый тест для отбора людей на первичную вакцинацию, а также ревакцинацию.

Запреты к применению

При каких состояниях пациента нельзя осуществлять диагностику туберкулеза посредством препарата «Диаскинтест»? Инструкция (производитель этого средства - ЗАО "Генериум") говорит о следующих противопоказаниях:

Нельзя не сказать и о том, что в детских учреждениях, в которых имеется карантин по детским инфекциям, внутрикожная проба должна проводиться лишь после его снятия.

Инструкция по применению

«Диаскинтест» используют только по назначению врача. Пробу осуществляет обученный медперсонал, имеющий допуск к проведению тестов.

Рассматриваемый медикамент вводят только внутрикожно. Для этого используют туберкулиновые шприцы, а также короткие и тонкие иглы, имеющие косой срез.

Перед непосредственным применением препарата следует обязательно проверить дату его выпуска и срок годности.

Как осуществляют инъекцию? Шприцем набирают две дозы диагностического средства (0,2 мл), а затем выпускают раствор в стерильный тампон до отметки 0,1 мл.

В процессе введения препарата обследуемый должен находиться в сидячем положении. Обработав участок кожи на средней трети предплечья (внутренней поверхности) 70%-м этиловым спиртом и слегка натянув верхние слои покровов, осуществляют введение 0,1 мл препарата.

После проведения пробы на коже человека образуется своеобразная папула размером 7-10 мм беловатого цвета.

Результаты

Результаты внутрикожной пробы должен оценивать врач или медсестра спустя трое суток с момента ее проведения. Данный процесс осуществляют посредством измерения поперечного размера инфильтрата и гиперемии папулы, используя прозрачную линейку.

Существуют следующие оценки ответной реакции:

• Отрицательная - сопровождается полным отсутствием гиперемии и инфильтрата, а также наличием «уколочной реакции», размер которой не превышает 2 мм.
• Сомнительная - характеризуется наличием гиперемии, но без инфильтрата.
• Положительная - сопровождается наличием инфильтрата любого размера.

Также следует отметить, что положительные реакции на рассматриваемый препарат условно различают по следующим степеням выраженности:

• умеренно выраженная (размер инфильтрата - 5-9 мм);
• слабо выраженная (до 5 мм);
• выраженная (10-14 мм);
• реакция гиперергическая (15 мм и более).

Люди с положительной и сомнительной реакцией на препарат обследуются на туберкулез.

Побочные действия

Может ли вызывать негативные реакции внутрикожная проба препаратом «Диаскинтест»? Инструкция (аллергия на это лекарство, как правило, не возникает) гласит, что в отдельных случаях у пациентов может наблюдаться кратковременное недомогание, повышение температуры тела и головная боль.

Лекарственное взаимодействие, передозировка

Сведений о передозировке препаратом «Диаскинтест» в прилагаемой инструкции не представлено.

Диагностику туберкулеза посредством рассматриваемого медикамента необходимо планировать до осуществления профилактических прививок. Если последние уже были проведены, то внутрикожную пробу делают не ранее чем через месяц после инъекций.

Аналоги и отзывы

Чем рассматриваемый препарат заменяют при его недоступности или непереносимости? Согласно утверждениям специалистов, аналогов у данного средства нет.

Что говорят об этом медикаменте потребители? Большая часть пациентов, особенно родители маленьких детей, отказываются делать такие пробы. По их словами, подобные инъекции могут легко спровоцировать развитие туберкулеза. Однако специалисты сообщают, что такое средство, как «Диаскинтест», получают из генетически измененных штаммов кишечной палочки, поэтому оно не может поспособствовать развитию заболевания.

Также многие врачи утверждают, что внутрикожная проба, проведенная посредством рассматриваемого препарата, в большинстве случаев переносится пациентами очень хорошо. Хотя иногда у людей все же могут наблюдаться незначительное и кратковременное повышение температуры, легкое недомогание и головная боль. Как правило, такие патологические состояния проходят самостоятельно и не требуют отдельного лечения.

Используя медикамент «Диаскинтест» в школьных учреждениях, врачи могут предупредить развитие туберкулеза. При этом отказ от пробы влечет за собой большую угрозу здоровью ребенка и окружающих его людей.