Гастросидин показания к применению. Инструкция по применению

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1998

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фамотидина 40 мг; в упаковке 3 блистера по 10 шт.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоязвенное .

Блокирует гистаминовые H 2 -рецепторы.

Фармакокинетика

После приема внутрь C max в плазме — через 1-3,5 ч, связывание с белками — 15-22%. Биодоступность — 37-45%, объем распределения — 1,1-1,4 л/кг. Выделяется из организма с мочой и желчью, около 25-30% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. У больных с нормальной функцией почек T 1/2 — 2,5-4 ч.

Клиническая фармакология

После однократного приема эффект продолжается 12 ч. Тормозит выделение соляной кислоты в желудке (как базальное, так и стимулированное пентагастрином, тетрагастрином или бетазолом). Прием 40 мг один раз в сутки Гастросидин уменьшает ночную секрецию, в среднем, на 94%. Способствует рубцеванию язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Не влияет на активность монооксигеназной системы печени и на секрецию пролактина, не оказывает антиандрогенного действия.

Показания препарата Гастросидин

Язва двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язва желудка (профилактика обострений и лечение), патологические состояния, связанные с повышенной секрецией (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона).

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Побочные действия

Головная боль, головокружение, нарушение ориентации, запоры, повышение уровня трансаминаз в сыворотке.

Способ применения и дозы

Внутрь, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 40 мг на ночь в течение до 4 нед (при отсутствии эффекта — до 8 нед), для профилактики обострений — 20 мг на ночь в течение 6 мес, при синдроме Золлингера-Эллисона — 20 мг каждые 6 ч (максимальная суточная доза — 400 мг).

Меры предосторожности

До начала лечения необходимо убедиться в доброкачественности язвы. Беременным и после родов назначают при наличии строгих показаний и под контролем врача.

Условия хранения препарата Гастросидин

При температуре ниже 30 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гастросидин

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
K25 Язва желудка	Helicobacter pylori
	Болевой синдром при язвенной болезни желудка
	Воспаление слизистой оболочки желудка
	Воспаление слизистой оболочки ЖКТ
	Доброкачественная язва желудка
	Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни
	Обострение язвенной болезни
	Обострение язвенной болезни желудка
	Органическое заболевание ЖКТ
	Послеоперационная язва желудка
	Рецидив язвы
	Симптоматические язвы желудка
	Хеликобактериоз
	Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori
	Эрозивно-язвенные поражения желудка
	Эрозивные поражения желудка
	Эрозия слизистой оболочки желудка
	Язвенная болезнь
	Язвенная болезнь желудка
	Язвенное поражение желудка
	Язвенные поражения желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки	Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
	Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
	Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
	Обострение язвенной болезни
	Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
	Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
	Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки
	Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
	Хеликобактериоз
	Эрадикация Helicobacter pylori
	Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
	Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
	Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки
	Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
	Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
K31 Другие болезни желудка и двенадцатиперстной кишки	Дискомфорт в области желудка
	Стрессовые повреждения слизистой оболочки
K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона	Аденома поджелудочной железы ульцерогенная
	Гастринома
	Гастриномы
	Золлингера-Эллисона синдром

Фармакологическое действие
Гастросидин – препарат, применяемый для лечения пептической язвы. Гастросидин содержит фамотидин – ингибитор Н2-гистаминовых рецепторов, который, в отличие от других известных препаратов данной группы, содержит замещенное кольцо тиазола в структуре.
Фамотидин блокирует влияние гистамина на Н2-специфические рецепторы, вследствие чего снижается желудочная секреция соляной кислоты (в том числе стимулированная и базальная).
Фамотидин слабо диссоциирует в комплексе с Н2-рецепторами, что обеспечивает его эффективность. При угнетении стимулированной продукции соляной кислоты фамотидин более активный в молярном соотношении, чем ранитидин и циметидин (в 3–20 и 20–150 раз соответственно).
Фамотидин применяется при гиперацидных состояниях и с целью снижения секреции желудка при язвенных повреждениях слизистой двенадцатиперстной кишки, а также гастроэзофагеальном рефлюксе.

Фармакокинетика
После приема внутрь фамотидин быстро всасывается и достигает пиковых значений в сыворотке на 1–2 час от приема. Время полувыведения фамотидина – 2–3 часа. Средние показатели биодоступности – 40–50% (возможна индивидуальная вариабельность).
Фамотидин экскретируется преимущественно мочевыделительной системой (65–70%) в неизменном виде.

Показания к применению
Гастросидин применяют в терапии пациентов с язвой (пептической) двенадцатиперстной кишки и желудка. Гастросидин также может применяться в качестве профилактического средства для предупреждения рецидивов данных состояний.
Гастросидин может также применяться при язвенных поражениях слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки различной этиологии, включая стрессовую и медикаментозную язву.
Гастросидин используют в комплексной терапии пациентов с функциональной диспепсией, а также синдромом Золлингера – Эллисона.
Таблетки Гастросидин применяют в терапии пациентов с рефлюкс-эзофагитом и эрозивным эзофагитом.
У пациентов с высоким риском кровотечений верхних участков ЖКТ таблетки Гастросидин могут использоваться в качестве профилактики.

Способ применения
Таблетки Гастросидин принимают внутрь. Дозирование препарата должен подбирать специалист, учитывая показания и необходимую сопутствующую терапию. До назначения таблеток Гастросидин врач должен провести исследования с целью исключения злокачественного характера патологии.
Дозирование таблеток Гастросидин при язвенной болезни
При доброкачественной язве, которая ассоциирована с Helicobacter pylori, выписывают прием 1 таблетки Гастросидин в сутки (вечером, до отхода ко сну) в комплексе с кларитромицином в дозе 500 мг/дважды в день и амоксициллином в дозе 1 г/дважды в день.
Средняя продолжительность приема таблеток Гастросидин – 4–8 недель.
Альтернативой является назначение фамотидина по 20 мг/дважды в сутки.
В качестве профилактического средства таблетки Гастросидин выписывают в дозе 20 мг/сутки перед сном ежедневно.
Дозирование таблеток Гастросидин при гастроэзофагеальном рефлюксе
Взрослым пациентам при гастроэзофагеальном рефлюксе обычно выписывают по 20 мг фамотидина дважды в сутки.
Средняя продолжительность приема – 6–12 недель.
При наличии сопутствующей язвы пищевода дозу фамотидина рекомендуется увеличить до 40 мг/дважды в сутки.
Дозирование таблеток Гастросидин при функциональной диспепсии
Пациентам с функциональной диспепсией, которая не ассоциирована с язвой, обычно рекомендуют принимать по 20 мг фамотидина 1–2 раза в сутки.
Дозирование таблеток Гастросидин при синдроме Золлингера – Эллисона
При синдроме Золлингера-Эллисона количество фамотидина и кратность приема подбирает специалист индивидуально, стартовая доза - 20 мг фамотидина каждые 4–6 часов. Есть данные о применении фамотидина у больных синдромом Золлингера-Эллисона в суточной дозе до 800 мг.

Побочные действия
Гастросидин обычно хорошо переносился пациентами. Нежелательные явления на фоне терапии у большинства пациентов выражены слабо и не требуют отмены фамотидина.
В ходе исследований чаще всего регистрировалось развитие нарушений стула, рвоты, чрезмерного газообразования в кишечнике, а также головной боли, тромбоцитопении и лейкопении, кожной сыпи и повышения активности печеночных трансаминаз при приеме фамотидина.
В единичных ситуациях возможно возникновение следующих нежелательных эффектов:
ЖКТ: боль в абдоминальной области, сухость во рту, гепатит, потеря аппетита, острый панкреатит.
ЦНС: спутанность сознания, галлюцинации.
ССС: брадикардия, атриовентрикулярная блокада, артериальная гипотензия.
Система крови: панцитопения, агранулоцитоз, аплазия или гипоплазия костного мозга.
Репродуктивная система: гинекомастия, гиперпролактинемия, снижение либидо, нарушение эректильной функции, аменорея. Нежелательные явления со стороны репродуктивной системы отмечались только у пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали высокие дозы фамотидина.
Органы чувств: звон в ушах, снижение остроты зрения, парез аккомодации.
У пациентов с гиперчувствительностью возможно появление реакций аллергического характера, в том числе анафилактических реакций.
При появлении выраженных нежелательных явлений следует прекратить прием таблеток Гастросидин и обратиться к специалисту.

Противопоказания
Гастросидин противопоказан пациентам с непереносимостью фамотидина или вспомогательных компонентов таблеток.
Гастросидин не применяют в педиатрической практике.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении таблеток Гастросидин пациентам с нарушенной функцией печени, а также указанием в анамнезе на цирроз печени и портосистемную энцефалопатию.
Гастросидин с осторожностью выписывают пациентам с недостаточностью почек.

Беременность
Нет данных о безопасности фамотидина для плода. При беременности назначение фамотидина возможно только по решению врача и в случаях, когда более безопасный препарат назначить невозможно.
В период лактации прием таблеток Гастросидин нежелателен.

Лекарственное взаимодействие
Гастросидин не следует использовать одновременно с антацидными лекарственными препаратами (пациент должен соблюдать перерыв не менее 1–2 часов между приемом фамотидина и антацидов).
Гастросидин может оказывать влияние на фармакокинетический профиль и биодоступность пероральных препаратов, всасывание которых зависит от кислотности желудочного содержимого.

Передозировка
При принятии завышенных доз фамотидина у пациентов вероятно появление рвоты, диареи и тошноты. При тяжелой передозировке препарата Гастросидин возможно появление тремора, моторного возбуждения, тахикардии и выраженной гипотензии (вплоть до коллапса).
При передозировке таблеток Гастросидин необходимо промыть пациенту желудок и назначить пероральные сорбенты. При необходимости используют специфическую терапию для купирования признаков передозировки.

Форма выпуска
Таблетки в оболочке Гастросидин, расфасованные в блистерные пластины, в картонной пачке 30 таблеток.

Условия хранения
Гастросидин необходимо хранить вне доступа детей при комнатной температуре.
Таблетки следует хранить вдали от прямых солнечных лучей в оригинальной упаковке.
Срок годности – 4 года.

Состав
1 таблетка препарата Гастросидин содержит:
Фамотидина – 40 мг.
Прочие компоненты: кукурузный крахмал, стеарат магния, лактоза, коллоидный безводный кремний, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, оксид железа красный и желтый, диоксид титана, тальк, полиэтиленгликоль.

Фармакологическая группа
Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта
Лекарственные средства, применяемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов

Нозологическая классификация (МКБ-10)
Язва желудка (K25)
Язва двенадцатиперстной кишки (K26)
Другие болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (K31)
Синдром Золлингера-Эллисона (K86.8.3*)

Действующее вещество : Фамотидин

АТХ: A02B A03

Производитель: Zentiva

Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Турция.

Дополнительно
Гастросидин, как и прочие ингибиторы Н2-рецепторов гистамина, не следует резко отменять (в связи с вероятностью появления синдрома рикошета).
Фамотидин может снижать выраженность кожной реакции на гистамин и приводить к получению ложноотрицательных результатов кожных проб. Следует прекратить прием таблеток Гастросидин за несколько дней до планируемого проведения аллергических проб.
При проведении терапии таблетками Гастросидин рекомендуется избегать употребления острой и кислой пищи, которые могут приводить к раздражению слизистой оболочки желудка и стимулировать дополнительное выделение желудочного сока.
До выяснения персональной реакции на фамотидин следует воздержаться от вождения автомобиля.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железа оксид желтый, тальк, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H 2 -рецепторов III поколения. Подавляет продукцию соляной кислоты, как базальную, так и стимулированную гистамином, гастрином и в меньшей степени ацетилхолином. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижает активность пепсина. Продолжительность действия при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро, но неполностью, всасывается из ЖКТ. C max в крови достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи.

T 1/2 из плазмы составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Связывание с белками составляет 15-20%. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Большая часть выводится в неизмененном виде с мочой.

Показания

Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, заболевания и состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией желудочного сока, профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне приема НПВС; кровотечения из верхних отделов ЖКТ (для в/в введения, в составе комплексного лечения).

Противопоказания

Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к фамотидину.

Дозировка

Индивидуальный, в зависимости от показаний.

Внутрь с целью лечения применяют по 10-20 мг 2 раза/сут или по 40 мг 1 раз/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. С целью профилактики - по 20 мг 1 раз/сут перед сном.

При в/в введении разовая доза составляет 20 мг, интервал между введениями - 12 ч.

При КК менее 30 мл/мин или с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 3 мг/дл дозу рекомендуется уменьшить до 20 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор; в отдельных случаях - развитие холестатической желтухи, повышение уровня трансаминаз в плазме крови.

Со стороны ЦНС: возможны , повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: возможны мышечные боли, боли в суставах.

Аллергические реакции: возможны кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка.

Дерматологические реакции: возможны алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.

Местные реакции: раздражение в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений.

При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина.

При одновременном применении с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности.

При одновременном применении с описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, по-видимому, вследствие усиления отрицательного инотропного действия нифедипина.

При одновременном применении с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови; с пробенецидом - повышается концентрация фамотидина в плазме крови.

При одновременном применении описан случай повышения концентрации фенитоина в плазме крови с риском развития токсического действия.

При одновременном применении уменьшается биодоступность цефподоксима, по-видимому, вследствие уменьшения его растворимости в содержимом желудка при повышении pH желудочного сока под влиянием фамотидина.

При одновременном применении с возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.

Одна таблетка содержит:
Активное вещество: 20 мг фамотидина.
Вспомогательные вещества:
Ядро - лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Оболочка - гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль 6000, оксид железа красный, оксид железа желтый, тальк, титана диоксид.

Описание

Светло-бежевые, двояковыпуклые, круглые таблетки с белым ядром, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

противоязвенное средство - Н2-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика .

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т.ч. прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв) путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет концентрацию гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

Фармакокинетика .

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

.
Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецедивов.
Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).
Эрозивный гастродуоденит.
Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
Рефлюкс-эзофагит.
Синдром Золингера-Эллисона.
Профилактика рецедивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, детский возраст, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, нарушение функции печени, почечная недостаточность.

Способ применения и дозировка

Внутрь. При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения - 4-8 недель. При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 раза в сутки.
С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
При рефлюкс-эзофагите - 20-40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.
При синдроме Золингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером/или утром перед операцией. Таблетки следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Побочное действие

.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, потеря аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит, острый панкреатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, атрио-вентрикулярная блокада, брадикардия.
Аллергические реакции: сухость кожи, крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны органов кроветворения: редко лейкопения, тромбоцитопения, в единичных случаях - агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.
Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз - гиперлактинемия, гинекомастия, аминорея, снижение либидо, импотенция.
Со стороны органов чувств: парез аккомодации, нечеткости зрительного восприятия, звон в ушах.
Прочие: редко - лихорадка, артралгия, миалгия.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

.
Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола и интраконазола.
При одновременном применение с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.
Увеличение всасывания амоксициллина и клавулановой кислоты.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Фамотидин, как и все H2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»). При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы H2 гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы H2-гистаминорецепторов не рекомендуется. Блокаторы H2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов Н2-гистаминорецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Одна таблетка содержит

активное вещество - фамотидин 40 мг,

вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: SeleCoat AQ-1257, коричневый: гидроксипропилметилцел-люлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, светло - коричневого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Блокаторы Н2- гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код АТX А02ВА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема 40 мг фамотидина, максимальная концентрация в плазме крови через 1 – 3,5 часа составляет 78 мкг/л, а терапевтический уровень поддерживается в течение 24 часов.

Биодоступность препарата составляет около 45%. Степень связывания с белками плазмы крови – 15 – 22%.

Фамотидин выделяется из организма преимущественно почками (65-70%), 30-35% препарата выводится через кишечник. 25-30% от принятой дозы выводится из организма с мочой в неизмененном виде.

У пациентов с нормальной функцией почек время полувыведения составляет 2,5 – 4 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже, чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов.

Фармакодинамика

Гастросидин – конкурентный антагонист Н-2 рецепторов гистамина

3-го поколения продолжительного действия. Пероральный прием Гастросидина в дозе 10 – 20 мг приводит к снижению секреции соляной кислоты более чем на 80%, по крайней мере, в течение 12 часов. Концентрация фамотидина в плазме, необходимая для 50% подавления секреции кислоты в желудке, составляет 13мкг/л.

После приема 40 мг Гастросидина рН кислоты в желудке составляет 5.0 – 6.4.

Ингибирование секреции соляной кислоты Гастросидином может несколько повышать концентрацию гастрина в сыворотке крови до верхних границ нормальных показателей.

Гастросидин подавляет как базальную, так стимулированную пентагастрином секрецию соляной кислоты.

Препарат обладает широким терапевтическим индексом, что позволяет поддерживать его эффективность даже при длительном приеме в повышенных дозах.

У больных с синдромом Золлингера-Эллисона при длительном применении Гастросидина в комбинации с антихолинергическими препаратами, контролирующими секрецию соляной кислоты в желудке, не наблюдалось изменений со стороны биохимических показателей крови.

Гастросидин хорошо переносится больными.

Показания к применению

Лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Патологические состояния, связанные с повышенной секрецией соляной кислоты (синдром Золлингера-Эллисона)

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Способ применения и дозы

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения -

40 мг препарата на ночь. Продолжительность лечения 4 – 8 недель, в зависимости от динамики заживления (рубцевания) язвы.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для предупреждения рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется прием Гастросидина в дозе 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

Больным, ранее не получавшим препараты, подавляющие секрецию, рекомендуется применение Гастросидина в начальной дозе 20 мг каждые 6 часов. Дозу следует назначать в зависимости от состояния больного и лечение продолжать в соответствии с клиническими показателями. При этом суточная доза препарата у этих больных может достигать 400 мг без возникновения побочных эффектов.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуемая доза для перорального применения 20 мг дважды в день, с продолжительностью лечения 6-12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Гастросидина составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

По 20 мг 1 раз в сутки перед сном с продолжительностью на срок приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Способ применения и дозы у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Поскольку Гастросидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов.

Побочные эффекты

Отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор

Головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения

Возможны мышечные боли, боли в суставах

Кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка, аллопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, ангионевротический отек, анафилактический шок, другие проявления гиперсенсибилизации

Судороги

Психические расстройства

Лейкопения, тромбоцитопения

Аритмия, атриовентрикулярный блок

Повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, увеличение уровня мочевины

Развитие холестатической желтухи

Очень редко

Агранулоцитоз, панцитопения

При длительном приеме – гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата

Беременность и период лактации

Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении фамотидина с антикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений.

При одновременном применении фамотидина с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина.

При одновременном применении фамотидина с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности.

При одновременном применении фамотидина с нифедипином описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, вследствие усиления отрицательного ионотропного действия нифедипина.

При одновременном применении фамотидина с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови, с пробенецидом – повышается концентрация фамотидина в плазме крови.

При одновременном применении фамотидина с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.

При одновременном применении фамотидин уменьшает абсорбцию кетоконазола.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.