Октагам 50 мл инструкция по применению. Инструкция по применению октагам ® (octagam)

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: -врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; -общая вариабельная иммунная недостаточность; -тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; -синдром Вискотта-Олдрича. Заместительная терапия при вторичных имму но дефицитах: -множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; -хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; -врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; -гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В качестве иммуномодулирующего средства: -при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; -при синдроме Гийена-Барре; -при болезни Кавасаки.

Противопоказания Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или врожденная тромбофилия, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза. Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также пациентам, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют. У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с.минимальной скоростью и в минимальных дозах. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических исследований. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Было установлено, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Иммуноглобулины обнаруживаются в грудном молоке и могут способствовать защите организма новорожденного от патогенов, попадающих в организм через слизистые оболочки.

Способ применения и дозировка Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл

Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения - 1 мл/кг массы тела в час в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 5 мл/кг массы тела в час. Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах не менее 5,0 - 6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 - 0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 - 4 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 5,0 - 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель. Минимальные уровни следует измерять и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска инфекции может потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата. Заместительная терапия при множественной миеломе или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими инфекциями и при врожденном СПИДе у детей при наличии рецидивирующих инфекций. Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. При гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 0,2 - 0,4 г/кг каждые 3 - 4 недели. Минимальный уровень IgG должен превышать 5 г/л. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре. При лечении острых эпизодов - 0,8 -1 ,0 г/кг массы тела в первый день с повторным введением при необходимости на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2 - 5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода. При синдроме Гийена-Барре - 0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней. При болезни Кавасаки - 1,6 - 2,0 г/кг массы тела вводят в течение 2 - 5 дней в равных дозах или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Дети. Дозы для детей и подростков (0-18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от клинического исхода вышеназванных состояний.

Октагам: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Octagam

Код ATX: J06BA02

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin Human Normal)

Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH) (Австрия)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Октагам – препарат нормального иммуноглобулина (класс G), содержащий широкий спектр антител к возбудителям инфекций различной этиологии, предназначенный для восстановления уровня иммуноглобулина G до нормального показателя, обладающий иммуномодулирующими свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инфузий: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета (в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 или 200 мл раствора, в пачке картонной 1 флакон и инструкция по применению Октагама).

Состав 1 мл раствора:

Действующее вещество: протеин плазмы – 0,05 г (в т.ч. иммуноглобулин G (IgG) не менее 95%);
Вспомогательные компоненты: мальтоза, октоксинол, трибутилфосфат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав Октагама входят преимущественно иммуноглобулины класса G, являющиеся антителами к возбудителям разных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате соответствует таковому в естественной плазме, они имеет все свойства, которые характерны для здорового человека.

Эффективные дозы Октагама способствуют восстановлению низкого уровня IgG до нормального. Молекулы IgG изменению вследствие ферментного или химического воздействия не подвергаются. Активность антител сохранена в полном объеме.

В Октагаме содержится не больше 3% полимеров, содержание димеров и мономеров – не меньше 90%.

Фармакокинетика

После внутривенного введения протеин плазмы сразу поступает в системный кровоток. Вещество имеет относительно быстрое распределение между плазмой и внесосудистым пространством. Время достижения равновесного состояния – 3–5 дней.

T 1/2 (период полувыведения) – примерно 26–34 дней. У разных пациентов значение T 1/2 может варьировать, в особенности при первичном иммунодефиците.

Разрушаются иммуноглобулин и IgG-комплексы клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Октагам применяют в качестве препарата заместительной терапии при следующих состояниях/заболеваниях:

Первичные иммунодефицитные синдромы: синдром Гланцмана-Риникера (алимфоцитоз, тяжелый комбинированный иммунодефицит), наследственная гипогаммаглобулинемия (врожденная агаммаглобулинемия), синдром Вискотта-Олдрича, вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит;
Хронические лимфоцитарные лейкозы (ХЛЛ) или миеломная болезнь, осложненные рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;
Врожденный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) у детей, осложненный рецидивирующими инфекциями.

Показания для применения Октагама в качестве иммуномодулирующего препарата:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) или болезнь Верльгофа у детей и взрослых при высоком риске кровотечения либо перед оперативным вмешательством (с целью коррекции количества тромбоцитов);
Острый полирадикулоневрит (синдром Гийена-Барре);
Болезнь Кавасаки (острый детский лихорадочный кожно-слизисто-лимфожелезистый синдром);
Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием к применению Октагама являются гиперчувствительность к его компонентам и гиперчувствительность или непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, в особенности (крайне редко) при дефиците иммуноглобулина А (IgA), в случае наличия у пациента антител к IgA.

Клинический опыт терапии препаратами иммуноглобулинов доказывает, что их применение не оказывает значимого отрицательного действия на течение беременности, развитие плода и состояние новорожденного. Но поскольку безопасность применения Октагама у беременных не была подтверждена в ходе контролируемых клинических исследований, во время беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат назначают с осторожностью.

У грудных детей одновременное применение Октагама с глюконатом кальция противопоказано.

Октагам, инструкция по применению: способ и дозировка

Октагам вводят внутривенно.

Необходимо соблюдать следующие правила для введения Октагама:

Зарегистрировать название препарата и номер серии в медицинской карте или истории болезни, чтобы была возможность отслеживать связь состояния больного с введением раствора из конкретной серии;
Проверить раствор на предмет отсутствия осадка и помутнения; он должен быть прозрачным, слегка опалесцирующим либо бесцветным (содержащие осадок и мутные растворы использовать запрещено);
Довести температуру раствора до комнатной;
Использовать для инфузии начальную скорость 0,01-0,02 мл на кг массы тела в минуту не менее 30 минут; при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить, максимально – до 0,12 мл на кг массы тела в минуту;
Оставшийся после инфузии препарат (в любом количестве) требуется уничтожить.

Режим дозирования Октагама и продолжительность курса терапии индивидуально подбирает лечащий врач в зависимости от показаний, ответной клинической реакции и фармакокинетических данных конкретного пациента.

Заместительная терапия первичных иммунодефицитных синдромов: начальная доза 0,4-0,8 г/кг массы тела с дальнейшим введением 0,2 г/кг 1 раз в 3 недели; для достижения концентрации 6 г/л необходима месячная доза 0,2-0,8 г/кг; по достижении равновесного состояния требуется выдерживать интервал между инфузиями 2-4 недели. Для коррекции режима дозирования нужно проводить измерение концентрации IgG перед каждой следующей инфузией (режим введения Октагама должен гарантировать достижение концентрации IgG, измеряемой перед каждой последующей инфузией, минимум в пределах 4-6 г/л, что достигается на протяжении 3-6 месяцев от начала терапии);
Заместительная терапия при миеломной болезни и осложненных рецидивирующими инфекциями ХЛЛ с вторичной гипогаммаглобулинемией и врожденной ВИЧ-инфекции у детей: 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели;
Иммуномодулирующая терапия ИТП: острые эпизоды – 0,8-1 г/кг в первый день, при необходимости – повторное введение в этой же дозе на третий день, или на протяжении 2-5 дней по 0,4 г/кг; в случае рецидивов терапию повторяют;
Иммуномодулирующая терапия синдрома Гийена-Барре (острого полирадикулоневрита): 0,4 г/кг в день на протяжении 3-7 дней; ограничен опыт применения в педиатрической практике;
Иммуномодулирующая терапия при болезни Кавасаки: 1,6-2 г/кг вводят в равных дозах, разделенных на 2-5 дней, или выполняют однократное введение 2 г/кг массы тела; рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты;
Аллогенная трансплантация костного мозга (Октагам применяют в качестве одного из компонентов подготовительной терапии против инфекционных осложнений и после трансплантации для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина»): дозы подбирают индивидуально, рекомендуемая начальная – 0,5 г/кг в неделю, начинать прием следует за 1 неделю до трансплантации, продолжительность курса – 3 месяца после трансплантации; при постоянном дефиците иммуноглобулинов следует вводить по 0,5 г/кг 1 раз в месяц до нормализации показателя уровня иммуноглобулинов.

Побочные действия

Система кроветворения: в единичных случаях – гемолиз, преходящая гемолитическая анемия;
Пищеварительная система: рвота, тошнота;
Мочевыделительная система: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (в особенности у больных старше 65 лет, пациентов с отягощенным анамнезом по почечной недостаточности, при ожирении, гиповолемии, сахарном диабете, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами);
Сердечно-сосудистая система: понижение артериального давления; редко – коллапс; у пациентов пожилого возраста, при выраженной гиповолемии, ишемии сердца головного или мозга, ожирении, окклюзионных заболеваниях сосудов, повышенной вязкости плазмы (например, на фоне гиперфибриногенемии, гипергаммаглобулинемии, серповидно-клеточной анемии) – тромбоэмболические осложнения и/или транзиторные ишемические атаки;
Гриппоподобный синдром: гипертермия, головная боль, озноб;
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь; редко – анафилактический шок;
Другие: артралгия, боли в пояснице и спине; в единичных случаях – обратимый асептический менингит; у пациентов с сахарным диабетом – гипергликемия.

При появлении побочных эффектов нужно снизить скорость введения Октагама либо прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомами передозировки Октагама являются повышение густоты крови, в особенности у пожилых больных или пациентов с нарушением функции почек, а также задержка в организме воды. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

В процессе инъекции IgG Октагам требуется контролировать состояние пациента.

Пациентам, получающим иммуноглобулины внутривенно, до начала инфузии следует проводить адекватную гидратацию, осуществлять контроль диуреза и содержания сывороточного креатинина, исключить диуретики, действующие на почечные канальцы.

Введение высоких доз иммуноглобулина может способствовать повышению вязкости плазмы крови, что усиливает риск тромбоэмболических осложнений и ишемии. Чаще всего побочные реакции возникают при высокой скорости введения, при агамма- и гипоглобулинемии (с дефицитом IgA или без него), при первичном введении иммуноглобулина или, изредка, при переходе на другие иммуноглобулины, а также после длительного перерыва с момента последней инфузии.

Первую инфузию необходимо проводить медленно, скорость введения не должна превышать 0,016 мл/кг/мин. Более тщательное наблюдение нужно больным, которые ранее не получали препараты иммуноглобулина, получали лечение альтернативными препаратами, или при продолжительном перерыве со времени последней инфузии иммуноглобулина. Этим пациентам необходим контроль на протяжении всего первого введения и в течение часа после его окончания. Остальных больных достаточно наблюдать в первые 20 минут инфузии.

Транзиторное повышение в крови пассивно перенесенных антител может быть причиной ложноположительных результатов серологических тестов.

Пассивный перенос к эритроцитарным антигенам антител, к примеру, A, B или D, может привести к фальсификации результатов некоторых серологических проб с эритроцитарными алло-антителами (к примеру, пробы Кумбса), влиять на количество гаптоглобина и ретикулоцитов.

При использовании препаратов из человеческой крови или плазмы нельзя исключить полностью вероятность инфицирования различными возбудителями, в том числе ранее неизвестными.

В процессе производства IgG Октагам соблюдают следующие меры, которые направлены на исключение переноса вирусов трансфузионными средами:

Производится отбор здоровых доноров, каждая порция плазмы и плазменного пула проходит тестирование на наличие антител к ВИЧ 1 и 2, антигена вируса гепатита B, гепатита С;
Фракции плазмы анализируются на генетический материал вируса гепатита С;
В процесс производства лекарственного средства включены специальные процедуры по удалению/инактивации вирусов с использованием системы очистки сольвент/детергент, эффективность которых подтверждена испытаниями на вирусной модели.

Эти меры эффективны для удаления/инактивации ВИЧ-инфекции и вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченное действие по отношению к безоболочечным вирусам, к примеру гепатиту А и парвовирусу B19.

Применение при беременности и лактации

Октагам во время беременности/лактации должен применяться под врачебным контролем.

Применение в детском возрасте

У грудных детей комбинированное применение Октагама с глюконатом кальция противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Октагам может снизить на 1,5-3 месяца эффективность живых вакцин аттенуированных штаммов вирусов следующих заболеваний: корь, оспа, краснуха, эпидемический паротит, ветряная оспа. Поэтому следует выдержать перерыв не менее 3 месяцев между применением препарата и проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами. Для вакцины против кори такой эффект может сберегаться до 1 года, поэтому перед вакцинацией от кори требуется проверка титра противокоревых антител.

Аналоги

Аналогами Октагама являются: Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс , Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин , Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Иммуноглобулин человека нормальный для в/в введения жидкий, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей темном месте при температуре 2-25 °C. Не замораживать!

Срок годности:

Флаконы 20 мл – 1,5 года;
Флаконы 50, 100 и 200 мл – 2 года.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА и ПРИ НАЛИЧИИ У ПОКУПАТЕЛЯ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРА, в который помещается лекарственный препарат, доставка данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере не должна превышать срок 48 часов после его приобретения.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 мл содержит:Активное вещество: протеин плазмы 50 мг.Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

Фармакологический эффект

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

РаспределениеОктагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.ВыведениеT1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Показания

Заместительная терапия:- Синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;- Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;- Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.Иммуномодулирующая терапия:- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;- Синдром Гийена-Барре;- Болезнь Кавасаки;- Трансплантация костного мозга.

Противопоказания

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.Правила введения раствораОктагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Побочные действия

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.Фармацевтическое взаимодействиеОктагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.При производстве препарата Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Страна происхождения

Австрия

Группа товаров

Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Иммунологический препарат, иммуноглобулин

Формы выпуска

50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Октагам® содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Распределение Октагам® после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут. Выведение T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците. Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Особые условия

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента. У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы. Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии. Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии. Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении. В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина. Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам®, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении. При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы. При производстве препарата Октагам® применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста). Лечение: проведение симптоматической терапии.

Состав

1 мл протеин плазмы 50 мг?в т.ч. IgG не менее 95% Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

Октагам показания к применению

Заместительная терапия: - синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича; - миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; - рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией. Иммуномодулирующая терапия: - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов; - синдром Гийена-Барре; - болезнь Кавасаки; - трансплантация костного мозга.

Октагам дозировка

50 мг/мл

Октагам побочные действия

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения. Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет). Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок. Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия. В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Лекарственное взаимодействие

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител. Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей. Фармацевтическое взаимодействие Октагам® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами

Условия хранения

беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена

Противопоказания Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл

Способ применения и дозировка Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл

Форма выпуска и состав

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Октагам, инструкция по применению: способ и дозировка

Побочные действия

Передозировка

Особые указания

Применение при беременности и лактации

Применение в детском возрасте

Лекарственное взаимодействие

Аналоги

Сроки и условия хранения

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Страна происхождения

Группа товаров

Формы выпуска

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

Октагам показания к применению

Октагам дозировка

Октагам побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения

Похожие статьи

Читайте также