Реаферон-ес ампулы. Реаферон Липинт для детей: описание и инструкция по применению Реаферон 3 млн ед инструкция по применению

Реаферон-ЕС-Липинт (активный компонент - интерферон-альфа-2b) - отечественный иммунобиологический препарат, обладающий противовирусным и иммуномодулирующим действием. Представляет собой лиофильно высушенный человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b, заключенный в липосомы. Это высокоочищенный стерильный белок, «составленный» из 165 аминокислот и обладающий универсальной активностью. Противовирусное действие реаферона-ЕС-липинта основано на его способности воздействовать на синтез ДНК, РНК и белков, иммуномодулирующее - на обусловленном интерфероном повышении активности макрофагов и усилении избирательного действия цитотоксических Т-лимфоцитов на клетки-мишени. Данные свойства препарата предопределяют возможность его применения в лечении вирусных заболеваний, включая острые респираторные вирусные инфекции. Реаферон-ЕС-липинт выпускается в виде лиофилизата для приготовления суспензии для прима внутрь. Суспензия готовится непосредственно перед применением: для этого содержимое флакона растворяют в нескольких миллилитрах дистиллированной или кипяченой воды комнатной температуры. При энергичном встряхивании в течение 2-3 минут образуется однородная, готовая к употреблению суспензия. При острой форме гепатита В реаферон-ЕС-липинт принимают за полчаса до еды по 1 млн. ME 2 раза в день в течение 10 дней (взрослые и дети от 7 лет), по 500 тыс. ME 1 раз в день в течение 10 дней (дети от 3 до 7 лет). В зависимости от результатов контрольных биохимических анализов крови продолжительность медикаментозного курса может быть увеличена вплоть до полного клинического выздоровления. При хронической форме гепатита В препарат принимают по 1 млн. ME 2 раза в день в течение 10 дней, а затем - 1 раз в день в течение 1 месяца (взрослые и дети от 7 лет), по 500 тыс. МЕ 2 раза в день в течение 10 дней, а затем - 1 раз в день в течение 1 месяца (дети от 3 до 7 лет). В рамках специфической иммунотерапии реаферон-ЕС-липинт принимают по утрам спустя полчаса после завтрака: при аллергическом риноконъюнктивите - по 500 тыс.

ME 1 раз в день в течение 10 дней из расчета 5 млн. ME на курс лечения; при атопической бронхиальной астме - по 500 тыс. ME 1 раз в день первые 10 дней, а затем через день в течение 20 дней. Общая продолжительность медикаментозного курса - 30 дней. Для профилактики гриппа и ОРВИ препарат принимают за полчаса до еды по 500 тыс. ME дважды в неделю в течение 30 дней в период эпидемического неблагополучия (взрослые и дети до 15 лет); по 250 тыс. ME дважды в неделю в течение 30 дней в период эпидемического неблагополучия (дети от 3 до 15 лет). При лечении гриппа и ОРВИ по 500 тыс. ME 2 раза в день в течение 3 дней (взрослым и детям от 15 лет), по 250 тыс. ME 2 раза в день в течение 3 дней (детям от 3 до 15 лет). При комплексном лечении инфекций мочеполового тракта взрослые принимают по 500 тыс. ME дважды в день в течение 10 дней. При применении реаферона-ЕС-липинта в рекомендованных инструкцией дозах препарат практически не вызывает нежелательных побочных явлений. Тем не менее, необходимо учитывать, что рекомбинантный интерферон в отдельных случаях (например, у лиц с индивидуальной непереносимостью) может провоцировать гриппоподобные симптомы. Необходимо избегать совместного приема реаферона-ЕС-липинта с препаратами, подавляющими центральную нервную систему, а также имуносупрессорами (включая системные глюкокортикостероиды). Во время лечения следует воздерживаться от потребления алкоголя. Препарат может угнетать активность изоферментов системы цитохрома Р450, влияя таким образом на метаболизм варфарина, диазепама, дипиридамола, пропранолола, теофиллина, фенитоина, циметидина и некоторых цитостатиков.

В заключение уместно будет привести результаты исследования эффективности реаферона-ЕС-липинта в лечении урогенитального хламидиоза у женщин, проведенного на базе Сибирского государственного медицинского университета. У пациенток, принимавших препарат, было отмечено более чем двукратное увеличение титра антител, что свидетельствует о высокой эффективности иммуномодулирующей терапии.

Фармакология

Оказывает пммупомодулируютсе и противовирусное действие. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинаитиый, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма.

Еsсhеrichia coli SG-20050/pIF16, в генетическим аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и оротеинкиназы). действие которых тормозит образованно вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов: изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь в виде порошка или пористой массы белого или желтоватого цвета; допускается отслаивание, полное или частичное, от поверхности стекла флакона с образованием таблетоподобной формы, гигроскопичен.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.01 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 4.52 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.56 мг, липоид С100 (фосфолипиды (смесь с процентным содержанием фосфатидилхолина не менее 94%)) - 41.18 мг, холестерол - 4.53 мг, α-токоферола ацетат - 0.56 мг, лактозы моногидрат - 91.34 мг.

250000 МЕ - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (6) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
250000 МЕ - флаконы стеклянные (6) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Дозировка

Применяется перорально.

Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однородная суспензия.

При остром гепатите В препарат принимают за 30 мин до еды по следующей схеме:

взрослым и детям школьного возраста - но 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней;
детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - по 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней или. после контрольных биохимических исследований крови, более длительное время - до полного клинического выздоровления.

При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В. ассоциированном с гломерулонефритом препарат принимают за 30 минут до еды по следующей схеме:

взрослым и детям школьного возраста - по 1 млн.ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем в течение 1 месяца - через день, 1 раз/сут (на ночь);
детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) - но 500 тыс. ME 2 раза/сут в течение 10 дней и затем - по 500 тыс.ME в течение 1 месяца через день, 1 раз/сут (на ночь).

При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают в утренние часы, через 30 мин после еды. по следующей схеме:

при аллергическом риноконыонктивите взрослым - по 500 тыс.ME ежедневно в течение 10 дней (курсовая доза 5 млн.ME);
при атонической бронхиальной астме взрослым - но 500 тыс.ME 1 раз/сут в течение 10 дней, а затем по 500 тыс.МЕ через день в течение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 дней.

При профилактике и лечении гриппа и ОРВИ препарат принимают за 30 мин до еды:

для профилактики: взрослым и детям старше 15 лег - по 500 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости; детям с 3-х до 15 лет по 250 тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъема заболеваемости;
при терапии гриппа и ОРВИ: взрослым и детям старше 15 лет - по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней: детям с 3-х до 15 лет - по 250 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней.

При комплексной терапии урогеннтальных инфекций v взрослых препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 10 дней.

При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды:

при лихорадочной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 7 дней;
при менингеальной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 10 дней.

При экстренной профилактике клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME 2 раза/сут(утром и вечером) в течение 5 дней. Противоклешевой иммуноглобулин вводят в/м однократно не позднее 4-го дня после укуса клеща в дозе 0.1 мл/кг.

Передозировка

Случаев передозировка не наблюдалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р450 и, следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидииа, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых питостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами. угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы ГКС).

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Побочные действия

При применении препарата Реаферон-ЕС-Липинт ® в клинических исследованиях побочных реакций на препарат не наблюдалось. Учитывая, что активным действующим веществом является рекомбинантный интерферон альфа-2b, при применении препарата Реафсрон-ЕС-Липинт ® возможны побочные эффекты, характерные для этой группы препаратов: озноб, лихорадка, астенические симптомы (апатия, усталость, вялость) головные боли, миалгии, артралгии. Эти побочные эффекты частично купируются индометацином/парацетамолом. Возможно развитие аллергических реакций.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.

Со стираны нервной системы: при длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессии.

Со стороны эндокринной системы: возможны изменения со стороны щитовидной железы.

Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении возможны лейкопения, лимфонения, тромбоцитопения.

Показания

В составе комплексной терапии:

острый гепатит В;
хронический гепатит В в активной и неактивной репликативных формах, а также хронический гепатит В, осложненным гломерулонефритом;
атопические заболевания, аллергический риноконъюнктивит, бронхиальная астма при проведении специфической иммунотерапии;
урогенитальная хламидийная инфекция у взрослых;
лихорадочная и менингеальная формы клещевого энцефалита у взрослых.

Экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым иммуноглобулином.

Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей.

Противопоказания

повышенная чувствительность к интерферону или любым другим компонентам препарата;
тяжелые аллергические заболевания;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидное железы.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудпого вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат принимают с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат принимают с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.

Особые указания

При заболеваниях щитовидной железы применение препарата следует проводить под контролем эндокринолога. При появлении на фоне терапии признаков дисфункции щитовидной железы, рекомендуется контролировать концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Инструкция

Реаферон ЕС-Липинт — иммуномодулирующий и противовирусный препарат, который оказывает хорошее противовоспалительное действие. Используется преимущественно для лечения различных инфекционных вирусных заболеваний.

Реаферон ЕС-Липинт — иммуномодулирующий и противовирусный препарат.

Наименование

Есть несколько названий лекарственного средства. В аптеках можно встретить его латинское название по действующему веществу.

Торговое название

Реаферон ЕС-Липинт.

Латинское название

Reaferon-ЕС-Lipint.

Формы выпуска и состав

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления суспензии, белого или кремового цвета. Возможно частичное отслаивание массы от флакона, вследствие чего образуется таблетоподобная структура. Предназначен для перорального приема.

Основное действующее вещество — человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b в дозировке 250, 500 тыс. МЕ или 1 млн МЕ. Кроме того, в состав входят: холестерин, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, лактоза, лецитин, витамин Е.

Выпускается лекарство во флаконах из стекла, по 1, 3 или 5 шт. в ячейковой упаковке. А в 1 картонной пачке может находиться 1 или 2 упаковки вместе с аннотацией по применению.

Фармакологическое действие

Препарат — интерферон. Оказывает прекрасный иммуномодулирующий эффект, обладает хорошим противовирусным действием.

Фармакодинамика

Активное вещество — человеческий рекомбинантный интерферон. Он вырабатывается специальными клетками Escherichia coli. Интерферон представлен специфической белковой структурой, в составе которой находится 165 важнейших аминокислот.

Противовирусный эффект лекарственного средства обеспечивается непосредственным участием действующего вещества в обменных клеточных процессах, которые протекают в момент репродукции вируса. Интерферон быстро связывается с поверхностными мембранными рецепторами и способствует различным внутриклеточным нарушениям. Образованию вирусной РНК препятствуют специфические цитокины и ферменты.

Иммуномодулирующее воздействие проявляется в нарушениях процессов секреции белков, находящихся в составе патогенных клеток. Состав цитокинов тоже изменяется. Фагоцитарная активность изоферментов и макрофагов существенно повышается.

Фармакокинетика

Интерферон защищен специальной липосомной оболочкой, которая предохраняет его от разрушения и обеспечивает быстрое прохождение по пищеварительному тракту без нарушения структуры активного соединения. Вещество проникает непосредственно в печень, после чего всасывается в кровь и медленно высвобождается из организма.

При приеме внутрь концентрация интерферона в крови существенно выше, чем при инъекционном введении медпрепарата.

Показания к применению

Лекарственное средство используется в качестве комплексной терапии при таких заболеваниях:

хронический гепатит В;
гломерулонефрит, как осложнение гепатита В;
острый гепатит В;
аллергический риноконъюнктивит;
атопические поражения;
бронхиальная астма;
хламидиоз.

Показан Реаферон ЕС-Липинт для лечения и профилактики ОРЗ и гриппа у всех возрастных групп.

Противопоказания

Прямыми противопоказаниями к применению средства являются:

период беременности и лактации;
гиперчувствительность к интерферону;
непереносимость компонентов медпрепарата;
дефицит лактазы;
болезни крови;
глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Осторожно назначается людям с почечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функций печени и при резком снижении количества лимфоцитов в крови, а также заболеваниями щитовидной железы.

Способ применения и дозировка

Дозировка и длительность терапии определяется индивидуально для каждого пациента и зависит от тяжести выраженности патологии и восприимчивости организма к интерферону.

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь

Лекарственное средство предназначается для приема внутрь. Во флакон с лиофилизатом добавляется дистиллированная или кипяченая холодная вода в объемах до 2 мл. Флакон хорошо встряхивают до тех пор, пока смесь не превратиться в однородную суспензию.

Лечение гепатита B, осложненным гломерулонефритом

Взрослым и детям после 7 лет назначают по 1 млн МЕ дважды в день за полчаса до еды. Такое лечение проводят в течение 10 дней.

При длительном субфебрилитете

Взрослым людям и детям старше 7 лет при длительной простуде, бронхиальной астме, аллергическом риноконъюнктивите применяют по 500000 МЕ в день однократно. Желательно принимать лекарство утром, через полчаса после основного приема пищи. Лечение должно длиться ровно 10 дней.

Применение у детей

При лечении гепатита В у детей с 3 до 7 лет суточная доза интерферона составляет 50 тыс. МЕ в сутки 2 раза в день до еды. При лечении ОРВИ и гриппа, а также других воспалительных заболеваний суточная доза составляет 250 тыс. МЕ однократно за 10 дней или же больше, до полного выздоровления.

Какие побочные действия вызывает Реаферон ЕС-Липинт?

В большинстве случаев при правильном приеме не возникает никаких побочных реакций. Осторожными нужно быть людям с гиперчувствительностью к интерферону, поскольку он может приводить к развитию признаков, схожих с симптомами гриппа.

Передозировка

Данных о передозировке данным лекарственным средством не зафиксировано.

Особенности применения препарата Реаферон ЕС-Липинт

Нельзя сочетать прием медицинского препарата с другими лекарствами, которые способствуют угнетению функции центральной нервной системы. Противопоказано сочетание Реаферона с иммуносупрессивными средствами и глюкокортикостероидами системного действия.

При беременности и лактации

Поскольку интерферон хорошо проникает через защитный барьер плаценты, то принимать его во время вынашивания ребенка запрещено. В противном случае могут появиться врожденные аномалии развития плода и некоторые дефекты.

Интерферон проникает и в грудное молоко, поэтому на период лечения лучше отказаться от кормления грудью.

В детском возрасте

Интерферон используют для лечения детей старше 3 лет. Но следует четко соблюдать дозировку и длительность лечения, чтобы избежать развития нежелательных побочных реакций.

При нарушениях функции почек

Данное лекарственное средство с особой осторожностью нужно принимать при нарушениях работы и воспалении тканей почек. Все зависит от показателей клиренса креатинина. Для того чтобы не допустить развития почечной недостаточности, лучше начинать лечение с минимальных доз интерферона.

При нарушениях функции печени

При наличии в анамнезе хронических патологий печени требуется коррекция дозировки лекарства. Если печеночные пробы во время лечения ухудшаются, лучше прекратить такую терапию.

Влияние на концентрацию внимания

На период лечения лучше отказаться от управления транспортом и сложными механизмами, поскольку лекарство непосредственно влияет на ЦНС и способствует торможению психомоторных реакций. Концентрация внимания при приеме интерферона существенно нарушается, развивается много побочных реакций.

Лекарственное взаимодействие лекарства Реаферон ЕС-Липинт

Реаферон иногда сочетают с некоторыми лекарственными средствами, которые необходимы для комплексного лечения многих болезней. Но перед началом такой терапии следует учитывать особенности взаимодействия разных групп препаратов.

С другими препаратами

Интерферон хорошо усиливает нейротоксическое и кардиотоксическое воздействия лекарств, которые принимаются одновременно с ним. Активность изоферментов цитохрома сильно понижается. Вследствие этого нарушается метаболизм Дипиридамола, Фенитоина, Теофиллина, а также Варфарина и Диазепама. Активность некоторых цитостатиков тоже снижается.

Совместимость с алкоголем

Нельзя принимать медпрепарат вместе с алкоголем. Этанол снижает эффект от применения интерферона, а симптомы интоксикации при этом нарастают.

Условия и сроки хранения

Хранить лекарство нужно в холодильнике или сухом, темном и прохладном месте, недоступном для маленьких детей и домашних животных, при температурном режиме не выше +8°C.

Срок годности — 2 года с даты выпуска, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Требуется рецепт.

Продают ли без рецепта?

Отпускается из аптечных пунктов только при наличии специального рецепта от лечащего врача.

Сколько стоит?

Цена препарата составляет: за 250 тыс. МЕ — около 450 руб., 500 тыс. МЕ — 750-850 руб. и за 1 млн МЕ — 900-1200 руб. Стоимость указана за упаковки из 5 флаконов.

Аналоги

Есть несколько аналогов Реаферона. Самые распространенные среди них:

Генферон;
Интераль;
Интрон А;
Инферон;
Интерлок;
Лайфферон;
Эберон Альфа.

Дозировка и длительность лечения определяется тяжестью выраженных клинических симптомов заболевания и наличием осложнений.

Средство «Реаферон-Липинт» является противовирусным препаратом, который был создан на основании интерферона. В состав данного препарата входит высушенный рекомбинантный альфа-2-бета человеческий интерферон. Медикамент, подобно другим лекарствам, в состав которых также входит данное соединение, способствует укреплению собственного иммунитета человека. Применение этих лекарственных средств осуществляется при различных инфекционных поражениях, когда ослаблено собственное здоровье. К примеру, в процессе проведения иммунотерапии, при системных заболеваниях.

«Реаферон-Липинт» применяется:

При проведении во время эпидемии ОРВИ профилактики.
В случае системных недугов, таких как атопический дерматит, астма и т. д.
При вирусных гепатитах B - как в острой, так и в хронической форме.

«Реаферон-ЕС-Липинт» выпускается в форме порошка. Во флакон непосредственно перед использованием добавляется дистиллированная или а затем все энергично встряхивается. Согласно инструкции, данный препарат рекомендуется принимать за полчаса до приема пищи. Однако собственную схему применения конкретно для каждого пациента обязан подробно расписать врач. Как правило, общий курс лечения составляет не более одного месяца.

Существующие формы выпуска, цена

Порошок лиофилизированный 500 000 МЕ/мл (для приема внутрь) - цена около 700 рублей.
Для приготовления суспензии порошок лиофилизированный 1 000 000 МЕ (для приема внутрь) - цена примерно 1000 рублей.
Для приготовления суспензии порошок лиофилизированный 250 000 МЕ (для приема внутрь) - цена примерно 410 рублей.

«Реаферон-Липинт»: аналоги

Данный лекарственный препарат имеет следующие аналоги:

"Инфагель".
"Виферон-мазь".
"Виферон".

Показания к применению

Порошок лиофилизированный 1 000 000 МЕ и 250 000 МЕ для внутреннего применения рекомендуется использовать в следующих случаях:

Лечение и профилактика острой вирусной респираторной инфекции и гриппа.
Рассеянный склероз.
Саркома Капоши, связанная со СПИДом.
Ретикулосаркома.
Грибовидный микоз.
Рак почки.
Переходная форма гранулоцитарного и миелофиброза.
Первичный и вторичный тромбоцитоз.
Активный вирусный гепатит C.
Миелолейкоз в хронической форме.
Волосатоклеточный лейкоз.

Порошок лиофилизированный 500000 МЕ/мл «Реаферон-Липинт» в виде мази используется при вирусном поражении слизистых оболочек и кожных покровов различной локализации.

В виде суппозитория данный препарат в комплексной терапии используется при таких недугах, как:

Инфекционно-воспалительные детские заболевания, в том числе у недоношенных и новорожденных детей.
Менингит.
Сепсис.
Грипп, ОРВИ, включая осложнения бактериальной инфекцией.
Хламидийная, вирусная и бактериальная пневмония.
Внутриутробная инфекция - энтеровирусная инфекция, ЦМВ-инфекция, герпес, хламидиоз, кандидоз, включая висцеральный микоплазмоз.
Вирусные хронические гепатиты B, C, D у взрослых и детей, в том числе в сочетании гемосорбции и плазмафереза вирусных хронических гепатитов с циррозом печени и выраженной степени активности.

Как интерферон-корригирующее средство «Реаферон-Липинт» (цена приведена выше) применяется в случае наличия следующих заболеваний:

Урогенитальная инфекция (папилломавирусная инфекция, микоплазмоз, влагалищный рецидивирующий кандидоз, гарднереллез, трихомониаз, уреаплазмоз, бактериальный вагиноз, ЦМВ-инфекция, хламидиоз).
Рецидивирующая или первичная инфекция слизистых и кожи.
Грипп и прочие ОРЗ и ОРВ, включая осложненные у взрослых бактериальной инфекцией.

Противопоказания

Препарат «Реаферон-Липинт» (цена зависит от формы выпуска) имеет следующие противопоказания:

Нарушенная функция почек, печени или системы кровообращения.
Гиперчувствительность.
у больных, которые получили незадолго до этого терапию иммунодепрессантами (исключение составляет кратковременное предварительное лечение стероидами).
Инфаркт миокарда.
Хронический гепатит, вызванный декомпенсированным циррозом печени.
Тяжелые заболевания сердца (в том числе в анамнезе).
Эпилепсия или другие нарушения ЦНС.

Кроме того, «Реаферон-Липинт» (отзывы о препарате см. ниже) имеет некоторые ограничения к применению:

Высокая чувствительность к входящим в состав данного препарата компонентам.
Кормление грудью.
Беременность.

Побочные эффекты

Порошок лиофилизированный для приема внутрь 1 000 000 МЕ и 250 000 МЕ «Реаферон-ЕС-Липинт» (цена зависит от формы выпуска) имеет следующие побочные эффекты:

Кожные аллергические реакции (к примеру, зуд или сыпь).
Нарушение сна.
Нервозность.
Сонливость.
Депрессия.
Ишемическая ретинопатия.
Расстройство зрения.
Головокружение.
Гепатит.
Нарушение функции печени.
Изжога.
Повышенная перистальтика.
Метеоризм.
Запоры.
Боли в животе.
Озноб и лихорадка
Диарея.
Снижение массы тела.
Сухость во рту.
Изменение вкусовых ощущений.
Рвота и тошнота.
Потливость.
Боли в суставах.
Головная или мышечная боль.
Плохой аппетит.
Вялость.

«Реаферон-Липинт» для детей порошок лиофилизированный 500 000 МЕ/мл:

Мазь - побочные эффекты не отмечены.
Суппозитории - редко проявляются аллергические реакции (к примеру, зуд или высыпание).

Взаимодействие

Интерферон альфа уменьшает активность Р-450 цитохромов, что сказывается на метаболизме варфарина, пропранолола, диазепама, теофиллина, курантила, фенитоина, циметидина и некоторых цитостатиков. А также может увеличивать кардиотоксическое, нейротоксическое или миелотоксическое действие препаратов, которые начали принимать одновременно с ним или ранее.

Кроме того, необходимо избегать совместного назначения «Реаферон-ЕС-Липинт» (цена приведена выше) с препаратами, способствующими угнетению ЦНС, а также иммуносупрессивными лекарственными средствами (в том числе парентеральными и пероральными формами кортикостероидов).

Возможные дозы

Лекарственный препарат принимается за полчаса до приема пищи внутрь. Для профилактики ОРВИ и гриппа - 1 капсула (500 000 МЕ) в день, в течение месяца 2 раза в неделю. При лечении ОРВИ и гриппа - 1 капсула (500 000 МЕ) ежедневно на протяжении 5 дней 2 раза в сутки. При затруднительном глотании допускается осторожно вскрыть капсулу и принять содержимое с небольшим количеством воды.

Способ применения и дозы

Данный лекарственный препарат применяется перорально. Перед его непосредственным применением к содержимому флакона добавляется охлажденная кипяченая или дистиллированная вода (1-2 мл). В результате встряхивания около 1-5 минут должна появиться однородная масса.

1. В случае острого гепатита лекарственное средство принимается за 30 минут до употребления пищи по следующей схеме:

Дети от 3 до 7 лет - препарат принимается 10 дней 1 раз в сутки по 500 000 МЕ. После биохимических контрольных исследований крови «Реаферон-Липинт» для детей (цена зависит от формы выпуска) применяется более длительное время - до наступления полного клинического выздоровления.
Дети старше 7 лет и взрослые - 10 дней 2 раза в сутки по 1 000 000 МЕ.

2. В случае хронического гепатита B в репликативных формах (активной или неактивной), в том числе хроническом гепатите B, ассоциированном с гломерулонефритом, данное лекарственное средство необходимо принимать за 30 минут до приема пищи по следующей схеме:

Дети от 3 до 7 лет должны принимать данный препарат 10 дней 2 раза в сутки по 500 000 МЕ, затем - на протяжении 1 месяца 1 раз в сутки (желательно на ночь) через день по 500 000 МЕ.
Дети старше 7 лет и взрослые - 10 дней 2 раза в сутки по 1 000 000 МЕ, после чего на протяжении 1 месяца 1 раз в сутки (на ночь) через день.

3. В случае проведения специфической терапии «Реаферон-Липинт» (отзывы ниже) необходимо применять через 30 минут после еды в утренние часы по следующей схеме:

В случае атопической бронхиальной астмы взрослым - на протяжении 10 дней ежедневно по 500 000 МЕ. Затем в течение 20 дней через день по 500000 МЕ. Общая продолжительность составляет 30 дней.
В случае аллергического риноконъюнктивита - на протяжении 10 дней ежедневно по 500 000 МЕ.

4. С целью профилактики и лечения ОРЗ и гриппа данный препарат принимается за полчаса до приема пищи. «Реаферон-Липинт», инструкция к применению это подтверждает, нужно пить следующим образом:

При терапии ОРЗ и гриппа - в течение 3 дней ежедневно 2 раза в сутки по 500 000 МЕ.
С целью профилактики ОРЗ или гриппа - при подъеме заболеваемости препарат принимают на протяжении 1 месяца 2 раза в неделю 1 раз в день по 500 000 МЕ.

Передозировка

Случаев превышения дозировки данного препарата не наблюдалось. Возможно только увеличение дозозависимых побочных эффектов. При передозировках предусмотрено симптоматическое лечение.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название:

Реаферон-ЕС

Группировочное название:

Интерферон альфа-2b

Лекарственная форма:

Состав:

В одной ампуле или одном флаконе содержится:
Активное вещество – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 0,5 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% – 4,50 мг, натрия хлорид – 9,07 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 2,74 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,37 мг.
Активное вещество – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% – 4,50 мг, натрия хлорид - 8,96 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 2,86 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,40 мг.
Активное вещество – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 3 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% – 4,50 мг, натрия хлорид – 8,52 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 3,34 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,49 мг.
Активное вещество – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 5 млн ME;
вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% – 4,50 мг, натрия хлорид – 8.09 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 3,82 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,58 мг.

Описание : порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен. При разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-цитокин.

Код ATX : L03AB05

Иммунобиологические и фармакологические свойства

Препарат обладает противовирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG-20050/pIF16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке.
Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов, изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток, изменении продукции и секреции внутриклеточных белков.
Противоопухолевое действие препарата реализуется за счет подавления пролиферации опухолевых клеток и синтеза некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Сmax) интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2-4 часа. Через 20-24 часа после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.
Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.

Показания к применению

В комплексной терапии у взрослых:
- при остром вирусном гепатите В – среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
- при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В и С, хроническом гепатите В с дельта агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
- при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистиоцитозе из клеток Лангерганса, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитемии;
- при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоиридоциклитах, кератоувеитах;
В комплексной терапии у детей от 1 года:
- при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);
- при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Тяжелые формы аллергических заболеваний;
- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы – сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма;
- Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с некомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит;
- Эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;
- Аутоиммунное заболевание в анамнезе;
- Применение иммунодепрессантов после трансплантации;
- Заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами;
- Клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином), при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина;
- Применение у мужчин, партнерши которых беременны;
- Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия. Психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе. Пациентам с псориазом, саркоидозом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлодира (в 1 мл -при внутримышечном, подкожном введении и в очаг, в 5 мл – при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин.
Внутримышечное и подкожное введение
При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.
При остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта-агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.
без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс. – 1 млн ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250- 500 тыс. ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интерватами не менее 2 месяцев.
При остром затяжном и хроническом активном, гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.
При раке почки препарат применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более.
При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2-х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) – по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидия хлорид, циклофосфамид) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн ME и внутриочаговое – по 2 млн ME в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME один раз в неделю в течение 6-7 недель.
При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.
При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссеициальиой тромбоцитемии для коррекции гипертромбоцитоза – по 1 млн ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.
Перифокальное введение
При базалъно-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение
При стромалъных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 тыс. ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 %-ным раствором дикаина. Курс лечения – от 15 до 25 инъекций.
Местное применение
Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения – 2 недели.

Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: «очень частые» – 1/10, «частые» – более 1/100, но менее 1/10, «нечастые» – более 1/1000, но менее 1/100, «редкие» – более 1/10000, но менее 1/1000 и «очень редкие» при встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии, головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило, гриппоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – аритмии, преходящая обратимая кардиомиопатия, очень редко – артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: редко – сухость во рту, тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея, очень редко – панкреатит, гепатотоксичность.
Со стороны центральной нервной системы: редко – раздражительность, нервозность, депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания, суицидальные мысли, агрессивность, очень редко – нейропатии, психоз.
Со стороны кожных покровов: редко – кожные высыпания и зуд, повышенное потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.
Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко – сахарный диабет.
Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, анемией, повышением активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации креатинина, мочевины.
Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в спине, миозит, миалгии.
Со стороны дыхательной системы: редко – фарингит, кашель, диспное, пневмония.
Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко – почечная недостаточность.
Со стороны иммунной системы: редко – аутоиммунная патология (васкулит, ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром), очень редко – саркоидоз, ангионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.
Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. Редко – кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.
Со стороны органов слуха: редко – нарушение слуха.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является интерферон альфа-2b, то при передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р-450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама. пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы глюкокортикостероидов).
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболиризующимися путем окисления (в том числе с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реаферона-ЕС с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.
При совместном применении Реаферона-ЕС и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита.
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Особые указания

Для своевременного выявления отклонений от нормы лабораторных показателей, которые могут возникнуть в ходе терапии, общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические – каждые 4 недели.
При снижении числа тромбоцитов до значения менее 50-109/л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,75-10 /л рекомендуется временное снижение дозы в 2 раза и повторение анализа через 1-2 недели. Если изменения сохраняются, лечение рекомендуется прекратить.
При снижении числа тромбоцитов до значения менее 25-10 /л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,50-109/л лечение рекомендуется прекратить.
В случае развития реакций гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения терапии.
В случае появления признаков нарушения функции печени за больным необходимо установить тщательное наблюдение. При прогрессировании симптомов введение препарата следует прекратить.
При легком и умеренном нарушении функции почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.
С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хронические обструктивные болезни легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу, у пациентов с нарушениями свертываемости крови, выраженной миелосупресией. У пациентов, длительно получающих Реаферон-ЕС, в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение глюкокортикостериодной терапии способствуют купированию легочных синдромов.
У пациентов с заболеваниями щитовидной железы перед началом лечения необходимо определить концентрацию тиреотропного гормона, рекомендуется контролировать его уровень не реже 1 раза в 6 месяцев. При возникновении нарушений функции щитовидной железы или ухудшения течения имеющихся заболеваний, не поддающихся адекватной медикаментозной коррекции, необходимо отменить препарат.
В случае появления изменений со стороны психической сферы и/или ЦНС, включая развитие депрессии, рекомендуется наблюдение психиатра в период лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Данные расстройства обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако в некоторых случаях для их полного обратного развития необходимо до 3 недель. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, появляются суицидальные мысли или агрессивное поведение, направленное на других людей, рекомендуется прекратить лечение Реафероном-ЕС и обеспечить консультацию психиатра. Суицидальные мысли и попытки чаще отмечаются у пациентов детского, в первую очередь подросткового возраста (2,4%), чем у взрослых (1%). Если терапия с использованием интерферона альфа-2b признана необходимой у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе), ее следует начинать, только если проводится соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе) противопоказано.
При длительном применении, обычно после нескольких месяцев лечения, возможны нарушения со стороны органа зрения. До начала терапии рекомендуется провести офтальмологическое обследование. При жалобах на любые офтальмологические нарушения необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения в сетчатке, например, сахарным диабетом или артериальной гипертензией, необходимо проходить офтальмологический осмотр не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Реафероном-ЕС.
У пожилых пациентов, получающих препарат в высоких дозах, возможны нарушения сознания, кома, судороги, энцефалопатии. В случае развития подобных нарушений и неэффективности снижения дозы, лечение следует прекратить.
Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или прогрессирующими онкологическими заболеваниями требуется тщательное наблюдение и мониторинг ЭКГ.
При развитии артериальной гипотензии рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и соответствующую терапию.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, так как интерферон оказывает стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При длительном применении препарат интерферона альфа может вызывать у отдельных лиц появление антител к интерферону. Как правило, титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения.
С осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов аутоиммунного заболевания следует провести тщательное обследование и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. Редко терапия интерфероном альфа ассоциируется с возникновением или обострением псориаза, саркоидоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.
В ампулах стеклянных по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME; 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ); 1 или 2 ячейковые упаковки, вместе с Инструкцией по применению и скарификатором ампульным, в картонной пачке. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.
Во флаконах стеклянных по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME.
Флаконы укупорены пробками резиновыми и закатаны колпачками алюминиевыми; 5 флаконов в ячейковой упаковке из ПВХ; 1 ячейковая упаковка вместе с Инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

ЗАО «Вектор-Медика»
630099, Россия, г. Новосибирск, ул. М. Горького, д.17а;
адрес производства: 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, 15, 38.

Претензии потребителей направлять по адресу:
630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, ЗАО «Вектор-Медика», а/я 100.

Действующее вещество

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (interferon alfa-2b)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4.5 мг, - 9.07 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 2.74 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.37 мг.

500000 МЕ - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
500000 МЕ - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
500000 МЕ - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде порошка или пористой массы белого цвета, гигроскопичный; при разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-адепилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов. изменении функциональной активности иммунокомиетентных клеток, изменении продукции и секреции внутриклеточных белков. Противоопухолевое действие препарата реализуется за счет подавления пролиферации опухолевых клеток и синтеза некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика

С max интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2-4 ч. Через 20-24 ч после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.

Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.

Показания

Взрослым в составе комплексной терапии:

острого вирусного гепатита В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и
холестатическом течении заболевания);
острого затяжного гепатита В и С, хронического активного гепатита В и С, хронического гепатита В с дельта-агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
рака почки IV стадии, волосатоклеточного лейкоза, злокачественных лимфом кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркомы Капоши,
базально-клеточного и плоскоклеточного раках кожи, кератоакантомы, хронического миелолейкоза, гистиоцитоза из клеток Лангерганса, сублейкемического миелоза,
эссенциальной тромбоцитемии;
вирусного конъюнктивита, кератоконъюнктивита, кератита, кератоиридоциклита, кератоувеита.

В комплексной терапии у детей от 1 года:

при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);
при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;
тяжелые формы аллергических заболеваний;
тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы: недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма;
тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в т.ч., вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с дскомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит;
эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;
аутоиммунное заболевание в анамнезе;
применение после трансплантации;
заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами;
КК ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином),
при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина;
применение у мужчин, партнерши которых беременны;
беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрсссия.
психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе.
пациентам с псориазом, саркоидозом.

Дозировка

Препарат применяют в/м, п/к, в очаг или под очаг поражения, субконыонктивалъно и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде д/и или 0.9% растворе натрия хлодира (в 1 мл - при в/м, п/к введении и в очаг, в 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин.

В/м и п/к введение

При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн.ME 2.раза/сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. ME/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн. ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн.ME .

При остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта-агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.

без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс.— 1 млн.ME/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250- 500 тыс. ME/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн.ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

При раке почки препарат применяют по 3 млн.ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн.ME до 300 млн.ME и более.

При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн.ME в течение 2-х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн.ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн.ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн.ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) - по 1 млн.ME1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн.ME/сут ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспйдия хлорид, циклофосфамид) и ГКС. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать в/м введение препарата по 3 млн.ME и внутриочаговое - по 2 млн.ME в течение 10 дней.

У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39°С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн.ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.

При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн.ME ежедневно или по 6 млн.ME через лень. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн.ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублепкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитемии для коррекции гинертромбоцитоза - по 1 млн.ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в педелю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.

Перифокальное введение

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн.ME 1 раз/сут ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивалыюе введение

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе но 60 тыс. ME в объеме 0.5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0.5% раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций.

Местное применение

Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5.0 мл 0.9 % раствора натрия хлорида д/и. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз/сут. По мере исчезновения воспалительных явлений число инсталляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения - 2 недели.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: "очень частые" - 1/10, "частые" - более 1/100, но менее 1/10, "нечастые" - более 1/1000, но менее 1/100. "редкие" - более 1/10000, но менее 1/1000 и "очень редкие" при встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.

При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобпый синдром (озноб. повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии, головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило, гриппоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии, преходящая обратимая кардиомиопатия; очень редко - артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея; очень редко - панкреатит, гепатотоксичность.

Со стороны ЦНС: редко - раздражительность, нервозность, депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания, суицидальные мысли, агрессивность; очень редко - нейропатии, психоз.

Со стороны кожных покровов: редко - кожные высылания и зуд. повышенное потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко - местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.

Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко - сахарный диабет.

Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопеиией, тромбоцитопенией, анемией, повышением активности аланинаминотрансферазы, ЩФ, концентрации креатинина, мочевины. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в спине, миозит, миалгии.

Со стороны дыхательной системы: редко - фарингит, кашель, диспное, пневмония.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: редко - аутоиммунная патология (васкулит, ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром); очень редко - саркоидоз, апгионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.

Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. Редко - кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: редко - нарушение слуха.

При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Передозировка

Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина. диазепама, пропранолола, варфарина. некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС. иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы ГКС).

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболиризующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реаферона-ЕС с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

При совместном применении Реаферона-ЕС и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита.

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Особые указания

При снижении числа тромбоцитов до значения менее 50×10 9 /л. абсолютного числа иейтрофилов менее 0.75×10 9 /л рекомендуется временное снижение дозы в 2 раза и повторение анализа через 1-2 недели. Если изменения сохраняются, лечение рекомендуется прекратить.

При снижении числа тромбоцитов до значения менее 25×10 9 /л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0.50×10 9 /л лечение рекомендуется прекратить.

В случае развития реакций гинерчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения терапии.

В случае появления признаков нарушения функции печени за больным необходимо установить тщательное наблюдение. При прогрессировании симптомов введение препарата следует прекратить.

При легком и умеренном нарушении функции почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как ХОБЛ, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу, у пациентов с нарушениями свертываемости крови, выраженной миелосупресией. У пациентов, длительно получающих Реаферон-ЕС, в редких случаях наблюдаются пневмопиты и пневмонии. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение глюкокортикостериодной терапии способствуют купированию легочных синдромов.

У пациентов с заболеваниями щитовидной железы перед началом лечения необходимо определить концентрацию тиреотрошюго гормона, рекомендуется контролировать его уровень не реже 1 раза в 6 месяцев. При возникновении нарушений функции щитовидной железы или ухудшения течения имеющихся заболеваний, не поддающихся адекватной медикаментозной коррекции, необходимо отменить препарат.

В случае появления изменений со стороны психической сферы и/или ЦНС, включая развитие депрессии, рекомендуется наблюдение психиатра в период лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Данные расстройства обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако в некоторых случаях для их полного обратного развития необходимо до 3 недель. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, появляются суицидальные мысли или агрессивное поведение, направленное на других людей, рекомендуется прекратить лечение Реафероном-ЕС и обеспечить консультацию психиатра. Суицидальные мысли и попытки чаще отмечаются у пациентов детского, в первую очередь подросткового возраста (2.4%), чем у взрослых (1%). Если терапия с использованием интерферона альфа-2b признана необходимой у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в т.ч. в анамнезе), ее следует начинать, только если проводится соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков с серьезными нарушениями психики (в т.ч. в анамнезе) противопоказано.

При длительном применении, обычно после нескольких месяцев лечения, возможны нарушения со стороны органа зрения. До начала терапии рекомендуется провести офтальмологическое обследование. При жалобах на любые офтальмологические нарушения необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения в сетчатке, например, сахарным диабетом или артериальной гипертензией, необходимо проходить офтальмологический осмотр не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Реафероном-ЕС.

У пожилых пациентов, получающих препарат в высоких дозах, возможны нарушения сознания, кома, судороги, энцефалопатии. В случае развития подобных нарушений и неэффективности снижения дозы, лечение следует прекратить.

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или прогрессирующими онкологическими заболеваниями требуется тщательное наблюдение и мониторинг ЭКГ. При развитии артериальной гииотензии рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и соответствующую терапию.

У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносуттрессия может быть менее эффективной, т.к. интерферон оказывает стимулирующее воздействие на иммунную систему.

При длительном применении препарат интерферона альфа может вызывать у отдельных лиц появление антител к интерферону. Как правило, титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения.

С осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов аутоиммунного заболевания следует провести тщательное обследование и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. Редко терапия интерфероном альфа ассоциируется с возникновением или обострением псориаза, саркоидоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами