5 мл готового препарата содержат азитромицина 100 мг

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконе в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования в пачке картонной

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

В большинстве случаев препарат Сумамед активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

Показание к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток));
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
• инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).

Способ применения и дозы

Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Суспензию назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Сумамед ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Дозировка и длительность лечения подбирается врачом в зависимости от заболевания, а также возраста и веса пациента

Способ приготовления и хранения суспензии: к содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды и взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C не более 5 дней.

Противопоказания

• нарушения функции печени тяжелой степени;
• нарушения функции почек тяжелой степени (КК < 40 мл/мин);
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
• детский возраст до 6 мес;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
• повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Препарат Сумамед следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.

Препарат Сумамед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C в течение 5 дней.

Состав и форма выпуска

Сумамед® Капсулы - 1 капс.:

• активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) - 250 мг;
• вспомогательные вещества: МКЦ; натрия лаурилсульфат; магния стеарат.

В блистере 6 шт.; в коробке 1 блистер.

Таблетки, покрытые оболочкой - 1 табл.:

• активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) - 125 мг - 500 мг;
• ядро: кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, МКЦ, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;
• оболочка: гипромеллоза, краситель, подобный Индиготину (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк.

В блистере 3 (500 мг) или 6 (125 мг) шт.; в коробке 1 блистер.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (приготовленная суспензия) - 5 мл:

• активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) - 100 мг;
• вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, клубничный, яблочный и мятный ароматизаторы.

Во флаконах темного стекла объемом 50 мл - 17 г порошка (в комплекте с дозирующей ложкой, дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - 1 фл.:

• активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) - 500 мг;
• вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидроксид.

Во флаконах; в пачке картонной 5 флаконов.

Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (приготовленная суспензия) - 5 мл:

• активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) - 200 мг;
• вспомогательные вещества: сахароза, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза; ксантановая камедь, вишневый ароматизатор J7549, банановый ароматизатор 78701-31, ванилиновый ароматизатор D-125Q38, кремния диоксид коллоидный.

Во флаконах по 20, 35 или 42,5 мл (в комплекте с дозирующей ложкой или дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Сумамед® Капсулы: твердые, желатиновые, непрозрачные, размером №1. Цвет корпуса - голубой, крышка - синяя. Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой: голубого цвета, круглой (125 мг) или продолговатой (500 мг) формы с двояковыпуклыми поверхностями и обозначением «PLIVA» - на одной стороне и «125» или «500» - на другой. Вид в изломе - от белого до почти белого цвета.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: лиофилизированный порошок или уплотненная масса белого цвета.

Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: гранулированный, белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакокинетика

При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина, 37% препарата абсорбируется и через 2-3 ч в плазме отмечается Cmax препарата - 0,41 мкг/мл. Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина, однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме Сумамеда® в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие концентрации, в 50 раз превышающие концентрацию азитромицина в плазме, наблюдаются в тканях. В зависимости от органа/ткани концентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объем распределения составляет в среднем 31 л/кг.

Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Проникает внутрь клеток, в т.ч фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата, превышающих МПК для возбудителей инфекции. Концентрации азитромицина в инфицированных тканях - более высокие по сравнению с неинфицированными тканями. Обладает длительным Т1/2 и медленно выводится из тканей (в среднем - 2-4 дня).

Выведение азитромицина с желчью - основной путь выведения. В среднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50% выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты не обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится в среднем 6% от введенной дозы препарата.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределения несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения дозировки.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе 1000-4000 мг (концентрация раствора - 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Т1/2 препарата составляет 65-72 ч. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный Т1/2 препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора - 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 ч и площадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03 мкг/мл/ч.

Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались в/в инфузии (3-часовые) на протяжении от 2 до 5 дней. После ежедневного введения азитромицина в дозе 500 мг (продолжительность инфузии - 1 ч) в течение 5 дней, в среднем 14% от дозы выводится с мочой на протяжении 24-часового интервала дозирования.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении грамположительных, грамотрицательных анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Не оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Показания к применению

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов;
• инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции мочеполовых путей(уретрит, цервицит).

Противопоказания к применению

• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• период лактации;
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
• повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
• детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);
• детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).

С осторожностью следует назначать сумамед при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT

Применение при беременности и детям

При беременности применение сумамеда возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения сумамеда в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда - диарея, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко - нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда - зуд, кожные высыпания; редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Лекарственное взаимодействие

Сумамед® (капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, циметидином, триазоламом, дигоксином. Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства) замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как при применении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль ПВ (возможно увеличение ПВ и частоты развития геморрагий). При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Сумамед® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий)

Хотя данных о взаимодействии азитромицина и алкалоидов спорыньи нет, необходимо соблюдать осторожность, т.к. одновременное назначение может привести к увеличению концентрации алкалоидов в крови и к развитию симптомов передозировки (эрготизм), что отмечается при совместном приеме алкалоидов с макролидами; Антибиотики группы макролидов повышают концентрацию в крови теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, дигоксина, циклоспорина, эрготамина, триазолама и мидазолама, усиливая тем самым их эффект. В отличие от макролидов азитромицин не угнетает цитохром Р450, поэтому при назначении его с вышеперечисленными препаратами не наблюдается аналогичных взаимодействий.

Дозировка

Сумамед назначают внутрь 1 раз, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Сумамед принимают не разжевывая.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг сумамед назначают в форме таблеток и капсул.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше сумамед следует назначать в форме суспензии для приема внутрь, детям в возрасте 3 лет и старше сумамед можно также назначать в форме таблеток 125 мг.

Сумамед в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице.

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг сумамед назначают в дозе 500 мг 1 раз/ в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше сумамед назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/ в течение 3 дней, курсовая доза сумамеда- 30 мг/кг.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Активное вещество - азитромицин.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное. Подавляет биосинтез белка, замедляя рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.Устойчив в кислой среде, липофилен, быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация создается через 2-3 часа, период полувыведения - 68 часов. Стабильный уровень в плазме достигается через 5-7 дней. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрации в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Высокий уровень (антибактериальный) сохраняется в тканях в течение 5-7 дней после последнего введения. Выводится с желчью (50%) в неизмененном виде и с мочой (6%).Спектр действия широкий и включает грамположительные (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококки групп C, F, G, Streptococcus viridans), кроме устойчивых к эритромицину, и грамотрицательные (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae , Gardnerella vaginalis) микроорганизмы, анаэробы (Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp., Peptococcus, Clostridium perfringens), хламидии (Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae), микобактерии (Mycobacteria avium complex), микоплазмы (Mycoplasma pneumoniae), уреоплазмы (Ureaplasma urealyticum), спирохеты (Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi).

Показания к применению

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей (стрептококковый фарингит и тонзиллит, бактериальное обострение хронической обструктивной пневмонии, интерстициальная и альвеолярная пневмония, бактериальный бронхит) , ЛОР-органов (средний отит, ларингит и синусит), мочеполовой системы (уретрит и цервицит), кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы), хроническая стадия мигрирующей эритемы (болезнь Лайма).

Способ применения

Внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды 1 раз в сутки.

Взаимодействие

Антациды, содержащие гидроокись алюминия или магния, снижают всасывание и максимальную концентрацию.

Побочное действие

Тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея, мелена, холестатическая желтуха, боль в груди, сердцебиение, слабость, сонливость, головная боль, головокружение, нефрит, вагинит, кандидоз, нейтропения или нейтрофилия, псевдомембранозный колит, фотосенсибилизация, сыпь, ангионевротический отек, эозинофилия; у детей, кроме того, гиперкинезия, возбуждение, нервозность, бессонница, конъюнктивит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макролидам, тяжелые нарушения функции печени, беременность, лактация.

Передозировка

Нет сведений.

Особые указания

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени, почек, сердечных аритмиях. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Сумамед является одним из популярных антибактериальных лекарств, разрешенных в детском возрасте. Его назначают для устранения бактерий, которые провоцируют отит, бронхит, синусит и прочие заболевания. Чтобы маленькие пациенты не протестовали против лечения, одной из форм Сумамеда сделали сладкую на вкус суспензию. Когда она применяется, в каких дозировках выписывается для пациентов разного возраста и какими аналогичными лекарствами может заменяться?

Форма выпуска

Суспензия Сумамед продается в полиэтиленовых белых флаконах емкостью 50 мл, закрытых плотной крышкой. Внутрь такой бутылочки помещено чуть меньше 21 грамма порошка бело-желтого цвета, который пахнет клубникой. Вместе с флаконом в коробке есть бумажная инструкция и мерный шприц с делениями либо мерная ложечка. После добавления внутрь бутылочки 12 мл воды образуется 20 мл бело-желтой однородной жидкости со вкусом и запахом клубники, которую нередко называют сиропом.

В суспензии также выпускается препарат, который называется Сумамед Форте . Его отличием от обычного Сумамеда является более высокая дозировка антибиотика. Такое лекарство представлено тремя разными вариантами:

1. Порошок желтоватого цвета с запахом банана. Он помещен в пластиковый белый флакон объемом 50 мл в количестве немного больше 16 грамм. Когда к нему добавляют 9,5 мл воды, получается 15 мл лекарства со вкусом банана.
2. Порошок с запахом клубники, который в количестве около 29 грамм упакован в пластиковые белые бутылочки емкостью 100 мл. Для приготовления суспензии к такому порошку требуется добавить 16,5 мл воды. В результате получится 30 мл сладкого клубничного лекарства.
3. Порошок, который пахнет малиной . Его количество в одной бутылочке, способной вместить 100 мл жидкости, составляет примерно 35,5 грамм. Влив внутрь флакончика 20 мл воды, получают малиновую суспензию, номинальный объем которой составит 37,5 мл.

Состав

Главный ингредиент суспензии Сумамед называется азитромицином. Он содержится в лекарстве в виде дигидрата и его количество в 5 мл готового медикамента составляет 100 мг. Сумамед Форте тоже содержит азитромицина дигидрат, но дозировка этого ингредиента в 5 мл суспензии независимо от вкуса составляет 200 мг.

Вспомогательные компоненты во всех вариантах суспензии совпадают, если не считать разных ароматизаторов. В порошке присутствуют ксантантовая камедь, диоксиды кремния и титана, гипролоза, фосфат натрия и сахароза.

Принцип действия

Азитромицин в составе суспензии оказывает бактериостатическое воздействие на разные микроорганизмы, подавляя процессы образования белков в микробных клетках. Он соединяется с рибосомами возбудителя и угнетает особые ферменты, участвующие в синтезе белковых молекул. В результате такого влияния рост бактерий замедляется, но если концентрация препарата будет высокой, то он может и уничтожать микроорганизмы.

Спектр воздействия Сумамеда довольно широкий, ведь этот препарат влияет на:

• Стафилококки;
• Пиогенные стрептококки;
• Гемофильные палочки;
• Пневмококки;
• Легионеллы;
• Гонококки;
• Пастереллы;
• Клостридии;
• Боррелии;
• Фузобактерии;
• Хламидии;
• Микоплазмы;
• Моракселлы.

Показания

• При воспалении среднего уха, миндалин, околоносовых синусов и других ЛОР-органов;
• При остром бронхите , воспалении легких и прочих инфекционных болезнях дыхательной системы;
• При поражении бактериями кожного покрова и мягких тканей;
• При боррелиозе в начальной стадии.

С какого возраста назначают?

Сумамед в суспензии рекомендован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до трех лет. Это лекарство противопоказано давать грудничкам, которым еще не исполнилось полгода, а пациентам старше 3 лет оно не подходит из-за большого объема медикамента (переходят либо на суспензию Форте, либо на таблетки по 125 мг и по 250 мг).

Сумамед Форте тоже может назначаться с шестимесячного возраста, но при условии, что вес малютки больше 10 килограмм.

Противопоказания

Ни Сумамед, ни Сумамед Форте нельзя давать детям в таких случаях:

• При непереносимости азитромицина или другого ингредиента суспензии;
• При гиперчувствительности к другим антибиотикам-макролидам;
• При тяжелых болезнях печени, которые нарушили функцию этого органа;
• При тяжелых патологиях почек, влияющих на выделительную функцию;
• При дефиците изомальтазы и сахаразы, а также при глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• При непереносимости фруктозы.

Лечение Сумамедом должно контролироваться доктором и проводиться с осторожностью при миастении, умеренных и легких нарушениях работы почек или печени, брадикардии, обезвоживании, аритмии и сахарном диабете.

Побочные действия

После приема Сумамеда у некоторых детей возникают головные боли и негативные симптомы со стороны пищеварительной системы (понос, тошнота и др.). Кроме того, довольно часто препарат влияет на клеточный состав крови, провоцируя уменьшение числа лимфоцитов и увеличение моноцитов, эозинофилов, нейтрофилов и других клеток.

Несколько реже суспензия может вызывать отеки, усталость, повышенную температуру тела, боли в спине, кожную сыпь, потливость, одышку и другие симптомы.

При их возникновении требуется консультация врача для замены препарата другим лечением.

Инструкция по применению

Чтобы приготовить суспензию, требуется набрать мерным шприцем указанное в инструкции количество воды (оно отличается для Сумамеда и разных вкусов Сумамеда Форте). Вылив воду внутрь флакона, нужно закрыть бутылочку крышкой и активно взболтать препарат. Так получают суспензию в немного большем объеме, чем номинальный, например, если номинальным объемом указано 30 мл, то при разведении получается около 35 мл. Это сделано для компенсации возможных погрешностей во время дозирования медикамента.

Лекарство дают ребенку один раз в день. При этом применение суспензии не следует совмещать с приемом пищи. Медикамент следует пить либо до еды за один час, либо спустя 2 часа после того, как ребенок поел.

Разводить готовую суспензию водой дополнительно не надо. Если ребенку трудно ее проглотить, лучше дать ему сначала выпить лекарство, после чего предложить немного воды.

Поскольку действующий ингредиент суспензии оседает на дно во время хранения, перед каждым приемом лекарство нужно взбалтывать. Для дозирования препарата пользуются шприцем с делениями 1 мл, который может вместить 5 мл суспензии. В некоторых упаковках Сумамеда имеется и мерная ложечка, которой можно отмерить 2,5 или 5 мл препарата.

Дав ребенку суспензию из ложечки или шприца, их следует промыть водой и просушить, а затем поставить в сухое место до следующего применения лекарства.

Дозировка Сумамеда определяется и по весу ребенка, и с учетом его диагноза. Если у маленького пациента диагностировали инфекцию дыхательных путей, кожи или ЛОР-органов, то ему назначают по 10 мг азитромицина в сутки на 1 кг его веса. К примеру, если малыш весит 6 кг, ему требуется 60 мг активного вещества, которое он получит из 3 мл суспензии. В указанной дозе лекарство принимают три дня подряд, то есть курсовой дозой лекарства является 30мг/кг (для ребенка из нашего примера это будет 180 мг азитромицина, то есть 9 мл препарата).

Если у ребенка обнаружен тонзиллит или фарингит, спровоцированный пиогенным стрептококком, Сумамед тоже дают 3 дня подряд, но суточная дозировка лекарства составляет 20мг/кг, а курсовая – 60мг/кг. Для лечения боррелиоза в первый день пациенту дают 20мг азитромицина на 1 кг его массы, после чего используют медикамент в суточной дозировке 10мг/кг еще 4 дня.

Дозирование Сумамеда Форте проводится так же, как и обычного Сумамеда. Различие лишь в том, что 1 мл такой суспензии является источником не 20, а 40 мг азитромицина, что учитывается при расчете нужного количества сладкого лекарства. К примеру, если вес маленького пациента 12 кг и ему требуется давать по 120 мг активного вещества в сутки, то вместо Сумамеда в количестве 6 мл может применяться Сумамед Форте, разовая порция которого составит всего 3 мл. Максимальная суточная доза для детей любого из препаратов соответствует 500 мг азитромицина.

Если прием суспензии пропущен, выпить препарат следует как можно скорее, как только о нем вспомнили. Дальнейший прием лекарства должен осуществляться с промежутком 24 часа после пропущенной дозы.

Передозировка

В ситуации, когда ребенок случайно выпил больше суспензии, чем это разрешено в его возрасте, могут возникать такие симптомы, как рвота, утрата слуха (временная), понос, сильная тошнота и другие. Для их устранения нужно обратиться за медицинской помощью, промыть пациенту желудок и давать симптоматические средства, которые выпишет врач.

Взаимодействие с другими препаратами

Прием Сумамеда может повлиять на лечение многими другими средствами, например, эрготамином, циклоспорином, амиодароном, дигоксином или циклоспорином. Полный список препаратов, которые не стоит применять одновременно с Сумамедом, указан в инструкции к суспензии. Если ребенок уже принимает какой-либо медикамент, то об этом важно сообщить врачу до того, как начать давать ему Сумамед.

Условия продажи

И порошок Сумамед, и все виды суспензии Форте продаются по рецепту, поэтому перед приобретением такого антибиотика требуется осмотр врача. Средняя цена Сумамеда в суспензии составляет 200 рублей, за один флакон препарата Форте со вкусом банана нужно заплатить около 340-350 рублей, а бутылочка с порошком, который пахнет малиной или клубникой, обходится примерно в 500-570 рублей.

Условия хранения

Флакон с порошком Сумамед годен в течение 2 лет с даты изготовления. Однако после добавления воды готовая суспензия может храниться при температуре до +25 градусов не больше 5 дней. Хранить препарат Форте тоже можно при комнатной температуре, спрятав лекарство в такое место, где оно будет недоступно для малышей. Срок годности такого препарата тоже составляет 2 года.

После вскрытия флакона и добавления воды жидкое лекарство с банановым вкусом (15 мл) может храниться до 5 дней, а малиновую и клубничную суспензию хранят до 10 дней.

Catad_pgroup Антибиотики макролиды и азалиды

Сумамед - инструкция по применению

Торговое название препарата : СУМАМЕД®

Международное непатентованное название : Азитромицин

Лекарственная форма : капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Рег:
П № 015662/01 от 17.02.2006
П № 015662/02 от 17.02.2006
П № 015662/03 от 10.03.2006

Состав:

Одна капсула содержит активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) – 250 мг и вспомогательные компоненты : целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) - 125 мг или 500 мг и вспомогательные компоненты : ядро – кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат и оболочка – гипромеллоза, краситель подобный Индиготин (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: содержит в 1 г активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) – 27,17 мг и вспомогательные компоненты : сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубники, аромат яблока и аромат мяты перечной.

Описание :

Капсулы – твердые, желатиновые, непрозрачные, размером №1. Цвет корпуса – голубой, крышка – синяя. Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого цвета.
Таблетки: таблетки голубого цвета, круглой (125 мг) или продолговатой формы (500 мг) с двояковыпуклыми поверхностями и обозначением «PLIVA» на одной и «125» или «500» - на другой стороне. Вид в изломе – от белого до почти белого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5мл – гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники. После растворения в воде - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик, азалид AТХ: J01FA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catar-rhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также Micobacteria avium complex, Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Фармакокинетика . При приеме внутрь СУМАМЕД хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60 –76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10- дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Показания к применению

• Инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
• Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);,
• Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
• Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
• Тяжелые нарушения функции печени и почек

С осторожностью: при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда польза от его применения превышает риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды. При нарушениях функции печени и почек, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки. Капсулы и суспензия принимаются, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Биодоступность таблеток не зависит от приема пищи. Детям с 6 месяцев рекомендуется применять препарат в виде пероральной суспензии или таблеток по 125 мг.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Взрослым : 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г) Детям : из расчета 10мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

При хронической мигрирующей эритеме
Взрослым : 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (курсовая доза 3,0 г) Детям : в 1-й день - в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 30 мг/кг).

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori
1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.

Способ приготовления суспензии
Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии - 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте с препаратом.

Побочные явления

Встречаются редко (в 1% случаев и менее): Со стороны желудочно-кишечного тракта: мелена, холестатическая желтуха, вздутие, тошнота, рвота, понос, запор, снижение аппетита, гастрит. Аллергические реакции: кожные высыпания; фотосенсибилизация, отек Квинке. Со стороны мочеполовой системы : вагинальный кандидоз, нефрит. Со стороны сердечно-сосудистой системы : сердцебиение, боль в грудной клетке. Со стороны нервной системы : головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, у детей – головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна. Прочие: обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, повышенная утомляемость, зуд, крапивница, конъюнктивит. В крайне редких случаях нейтрофилия и эозинофилия. Измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2-3 недели после прекращения лечения. О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея Лечение : симптоматическое.

Взаимодействие с другими препаратами

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.

Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства) замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов; в то время как при применении азалидов такого взаимодействия не отмечалось к настоящему времени.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.

Фармацевтически несовместим с гепарином

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа

Форма выпуска

капсулы 250 мг:
6 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

таблетки 125 мг:
6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

таблетки 500мг:
3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

порошок для приготовления суспензии (100 мг/5 мл)
17 г порошка помещают в стеклянный флакон объемом 50 мл коричневого цвета, с полипропиленовой резистентной крышкой.
1 флакон вместе с мерной, 2-х сторонней ложкой (большая - емкостью 5 мл, маленькая - 2,5 мл) и/или шприцем для дозирования на 5 мл и инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б
Хранить при температуре 15-25°С
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Капсулы, таблетки – 3 года.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 2 года.
Приготовленная суспензия – 5 дней. Не применять по истечении срока годности.