Тобрекс глазные капли инструкция. Глазные капли и мазь тобрекс для детей

Тобрекс – это медицинский препарат обладающий антибактериальным действием. Офтальмологи назначают для лечения инфекционных заболеваний глаз у взрослых и детей. Безопасный состав позволяет применять его даже новорожденным и грудным детям. Лекарственный препарат не оказывает побочных действий, имеет минимум противопоказаний.

Фармакологическое действие и группа

Международное непатентованное наименование (МНН) – Тобрамицин.

Активное вещество препарата, Тобрамицин, является антибиотиком широкого спектра действия, входящий в группу аминогликозидов. Медицинский препарат подавляет болезнетворную микрофлору вызванную:

• стафилококками;
• кишечной палочкой;
• стрептококками;
• ацинетобактериями;
• клебсиеллами;
• гонококками;
• энтеробактериями.

Антибактериальный эффект действующего вещества достигается из-за сбоя функциональной активности рибосом бактериальных клеток и значительного уменьшения процесса синтеза белка. После применения всасывание в кровь незначительно.

Форма выпуска и состав

Тобрекс выпускается в двух лекарственных формах: мазь и глазные капли.

Глазные капли Тобрекс представляют собой лекарственный раствор без цвета и запаха. Действующим веществом является тобрамицин. Вспомогательные компоненты представлены в виде:

• борной кислоты;
• натрия гидроксида;
• натрия сульфата.

Препарат выпускается в пластиковом флаконе с удобной капельницей. Внутри флакона находится 5 мл лекарственного вещества. Также существуют глазные капли под названием Тобрекс 2Х. Разница между препаратами состоит только в применении. В последнем случае средство закапывается реже из-за более густой консистенции, вызванной содержанием вспомогательного компонента ксантановой камеди. Вещество способствует продолжительному удерживанию лекарства в конъюнктивальном мешке.

Тобрекс глазная мазь изготавливается в алюминиевой тубе, внутри которой находится 3.5 граммов лекарственного средства. Препарат имеет густую консистенцию белого или кремового оттенка. Активным веществом является тобрамицин. Вспомогательные вещества представлены в виде:

• хлорбутанола безводного;
• жидкого парафина;
• вазелина.

Лекарство можно купить в аптеке без предъявления рецепта от врача.

Показания к применению

Согласно инструкции, глазную мазь или капли Тобрекс применяют при инфекционно-воспалительных болезнях глаз:

• конъюнктивит;
• блефарит;
• кератит;
• иридоциклит;
• блефароконъюнктивит;
• кератоконъюнктивит;

Тобрекс также борется с ячменем на глазу. После закапывания наблюдается уменьшение нарыва, устранение неприятных ощущений. Препарат мягко воздействует на пораженные участки и ускоряет процесс выздоровления.

Покраснение конъюнктивы сопровождается острым и хроническим воспалением глазного яблока. Воспаление радужной оболочки возникает вследствие проникновения инфекции вглубь и проявляется цилиарной гиперемией. Эти негативные симптомы Тобрекс снимает мгновенно.

После сварки у многих наблюдается боль в глазах и ожог слизистой оболочки. Тобрекс в данном случае назначают для ускорения выздоровления и предотвращения развития инфекции.

Препарат в виде глазных капель эффективен при насморке, когда из носа выделяется густое гнойное отделяемое. Средство можно закапывать в носовые ходы как взрослым так и детям.

Не следует самовольно подбирать лекарственные антибиотики, особенно детям. Их использование рекомендуется только по назначению врача-офтальмолога. Самолечение может усугубить заболевание.

Медицинское средство также назначают для профилактики инфекционных заболеваний в послеоперационном периоде. Его применение предотвращает образование многих возможных осложнений.

Инструкция по применению

Во время использования глазных капель или мази Тобрекс следует придерживаться инструкции. Глазные капли можно применять взрослым и даже грудничкам. Схему лечения, дозировку врач подбирает индивидуально. Обычно назначают по 1-2 капли каждые 4-5 часов. Курс лечения зависит от степени поражения глаза.

В педиатрии глазные капли Тобрекс часто назначают младенцам в первые месяцы жизни для борьбы с воспалительным процессом инфекционного характера. Препарат показал свою эффективность в плане лечения у новорожденных. Но важно следовать строго аннотации, где описано, что больше 7 дней антибактериальное средство желательно не применять.

Тобрекс 2Х достаточно закапывать по 1-2 капли 2-3 раза в день.

Глазная мазь закладывается следующим образом: отодвигается нижнее веко, выдавливается туда тонкая полоска мази. При острых инфекционных процессах следует повторять процедуру каждые четыре часа. В других случаях достаточно использование препарата три раза в день. Согласно описанию, совместное применение мази и капель значительно улучшают состояние.

Побочные действия и противопоказания

Препарат обычно хорошо переносится больными. Тобрекс относится к числу немногих лекарственных средств, которые практически не имеют противопоказаний и не вызывают побочных эффектов.

Единственное, у некоторых людей может возникнуть индивидуальная непереносимость на действующее вещество медикамента. При выявлении симптомов аллергии следует прекратить использование препарата и сообщить врачу. Признаки непереносимости проявляются в виде:

• слезотечения;
• сильного зуда в глазах;
• отечности и покраснения;

Симптомы передозировки проявляются болью в глазах и мелких язвочек на роговице. Следует прекратить применение средства, промыть глаза теплой водой и сообщить врачу. При надобности специалист назначит симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказано сочетать лекарственное средство с медикаментами, содержащие тетрациклин.

Прием алкоголя допускается, спиртной напиток никак не влияет на действие антибактериального препарата.

Использование у детей

Несмотря на то, что лекарственное средство еще полностью не исследовано в плане использования детям до одного года, его широко применяют в педиатрии. Врачи свидетельствуют, что препарат новорожденным применяется для достижения быстрого терапевтического эффекта при инфекционно-воспалительных заболеваний глаз. Младенцам Тобрекс назначается по 1 капле до 5 раз на протяжении суток.

Также медикамент используют для лечения ячменя на глазу или при насморке у малышей и у ребенка любого возраста. Такого рода детские капли очень эффективны и дают положительный результат за короткий курс лечения.

При грудном вскармливании применение антибактериального средства для грудничка не запрещается. Но если в лечении препаратом нуждается мама, то использование Тобрекса возможна только с разрешения лечащего врача.

Использование при беременности

Очень мало информации о токсичности лекарственного средства во время применения при беременности. Поэтому лечение Тобрексом рекомендуется ограничить на определенный срок.

Также не следует применять препарат матерям кормящим при лактации. Нет данных о всасывании компонентов, которые содержит медикамент, но не стоит рисковать. Если есть необходимость в лечении препаратом, следует прекратить лактацию на период курса терапии.

Аналоги

Когда лекарственное средство не подходит больному по тем или иным причинам, то врач начинает подыскивать препараты имеющие схожесть по принципу действия:

1. Витабакт – высокоэффективный лекарственный препарат обладающий противомикробным свойством. При сравнении с Тобрексом у капель основные компоненты абсолютно разные, но по принципу действия у них есть схожесть.
2. Тобрадекс – комбинированное средство, которое оказывает антибактериальное и противовоспалительное действие. Отличие препарата от Тобрекса в том, что Тобрадекс содержит компонент — гормон дексаметазон. Вещество ускоряет заживление поверхностных тканей органов зрения. К недостаткам медикамента можно отнести наличие противопоказаний к использованию, также запрещается применять его детям до года.
3. Офтальмоферон – иммуномодулятор, который содержит человеческий интерферон, а Тобрекс является антибиотиком. Иногда офтальмологи назначают оба препарата сразу. Необходимо выдерживать время между закапываниями.
4. Альбуцид – оказывает антибактериальное действие. Когда возникает вопрос применить Тобрекс или Альбуцид, оба препарата эффективны против болезнетворных микроорганизмов. Можно смело заменить одно средство на другое.
5. Ципролет обладает ярко выраженным антибактериальным эффектом. Препарат имеет противопоказания к применению во время беременности и может вызвать ряд побочных действий.
6. Вигамокс – глазные капли обладающие противомикробным и бактерицидным действием. Отличается от Тобрекса тем, что нельзя применять новорожденным и грудным детям. Может вызвать системные, местные побочные действия.
7. Ципромед применяется для устранения инфекционно-воспалительных процессов в органах зрения. Обладает антибактериальным действием. Иногда может вызвать слезотечение, жжение после закапывания и отек.
8. Тобропт является одним из дешевых заменителей Тобрекса. Лекарство хорошо справляется с легким течением заболевания. К преимуществам можно отнести то, что средство не имеет противопоказаний к применению.
9. Сигницеф тоже оказывает противомикробное действие. Но врачи больше отдают предпочтения Тобрексу из-за малой токсичности.
10. Флоксал относится к антибактериальным средствам, которые оказывают мгновенный терапевтический эффект. Но действие Тобрекса намного щадящее и мягче. Детям лучше использовать последний вариант.
11. Тетрациклиновая мазь – антибиотик, который борется с микробами, бактериями. Нельзя сочетать Тобрекс с тетрациклиновой мазью, но по отдельности каждый является антибактериальным средством.

Цена и отзывы

Стоимость лекарственного средства отличается зависимости от города. В среднем цена глазных капель Тобрекс составляет 200 рублей, мазь – 185 рублей.

Большинство отзывов о препарате положительные, есть единичные отрицательные, но больше связаны с непереносимостью нежели с неэффективностью.

В качестве основного вещества, а также в качестве вспомогательных веществ в состав входят бензалкония хлорид , кислота борная , натрия сульфат , натрия гидроксид или кислота серная (для стабилизации уровня pH), тилаксопол , вода очищенная.

Форма выпуска

Выпускается в виде прозрачного бесцветного или с соломенным оттенком раствора во флаконах-капельницах «Дроп Тэйнер » по 5 мл с возможностью дозирования. 1 флакон в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Тобрамицин – антибиотик, действующий на широкий спектр возбудителей и относящийся к группе аминогликозидов . В низкой концентрации проявляется бактериостатическое действие (ингибирует 30S субъединицу рибосом и приостанавливает синтез протеина), в высокой концентрации более выражено бактерицидное действие (изменяет проницаемость клеточных мембран, вызывая цитолиз ).

Антибактериальная активность высока по отношению: Staphylococcus spp. (включая Staphylococcus epidermidis , Staphylococcus aureus и их пенициллиназапродуцирующие, коагулазанегативные и коагулазапозитивные штаммы), Streptococcus spp . (включая бета-гемолитические штаммы группы «А», некоторые негемолитические штаммы, Streptococcus pneumoniae ), Enterococcus spp. , Escherichia coli , Proteus spp. (включая Proteus vulgaris , Proteus mirabilis , индолпозитивные и индолнегативные штаммы), Serratia spp. , Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes ), Providencia spp. , Citrobacter spp. , Haemophilus aegyptius , Morganella morganii , Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola ), Moraxella lacunata , некоторым представителям Neisseria spp. (включая Neisseria gonorrhoeae ).

Тобрамицин по спектру действия схож с , но первый более активен в отношении гентамицинорезистентных штаммов и может применяться в качестве препарата выбора при малой эффективности неомицинсодержащих глазных капель.

Тобрамицин выделяется высокой эффективностью по отношению к инфекциям, вызванным Pseudomonas aeruginosa .

Тобрамицин имеет низкую эффективность в отношении большей части штаммов стрептококков , относящихся к группе D.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Всасывание в системный кровоток практически отсутствует, если препарат применяется местно.

Показания к применению

Глазные капли так же, как и глазная мазь Тобрекс , применяются для лечения инфекционно-воспалительных поражений глаза и окружающих его тканей:

• блефарит ;
• блефароконъюнктивит ;
• кератоконъюнктивит ;

Также обоснованным является применение Тобрекса при ячмене (мейбомит ) и профилактике осложнений до и после офтальмологических вмешательств.

Противопоказания

Индивидуальная гиперчувствительность к препарату и его компонентам.

Побочные действия Тобрекса

В 1,5% случаев выявлены аллергические реакции , проявляющиеся зудом, слезоотделением, покраснением конъюнктивы.

В 1% случаев выявлены опухание и покраснение век, опухание конъюнктивы, дискомфорт в области глаза.
Меньше чем в 1% случаев выявлены хемоз (отек конъюнктивы), блефарит (воспаление краев век), кератит (воспаление роговицы), боль в глазу, единичные изъязвления.

При длительном лечении возможно присоединение грибковой суперинфекции .

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на глазные капли Тобрекс и инструкция на глазные капли Тобрекс 2х различаются в кратности введения препарата: первая рекомендует закапывать по 1 капле 4-5 раза в день, вторая советует применять по 1 капле 2-3 раза в день; мазь Тобрекс применяется по 1 см столбика 2 раза в день.

Отличие Тобрекс и Тобрекс 2x в кратности применения обусловлено более густой консистенцией последнего препарата. Эта особенность позволяет действующему веществу дольше удерживаться в конъюнктивальном мешке и, следовательно, уменьшить частоту введения препарата без ущерба для терапевтического эффекта. Курс лечения составляет 7-10 дней.

В особых случаях возможно практиковать закапывание каждый час, однако после снижения остроты симптомов необходимо вернуться к вышеупомянутой схеме. В ночное время суток рекомендуется дополнять лечение с использованием мази Тобрекс для пролонгации контакта с препаратом.

Передозировка

Характеристики этого препарата не предполагают появление каких-либо симптомов отравления при его правильном применении, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Жалобы в случае передозировки препаратом могут быть похожи на побочные эффекты, наблюдавшихся у некоторых пациентов (точечный кератит , повышенное слезоотделение , покраснение , отек и зуд век ).

Если при местном применении передозировка препаратом Тобрекс все же произошла, рекомендуется промыть глаз теплой водой.

Взаимодействие

Необходимо исключить совместное применение Тобрекса со следующими препаратами:

• с этакриновой кислотой или , т.к. наблюдается ототоксический эффект ;
• с капреомицином , , тейкопланином , т.к. наблюдается ото- и нефротоксический эффект ;
• с , т.к. наблюдается ото- , нефро- и нейротокмический эффект ;
• с цифамандолом , цефаперазоном , т.к. наблюдается нефротоксический эффект .

Также не следует допускать одновременного применения Тобрекса с препаратами, имеющими в составе (из-за содержания в первом тилоксапола ).

Условия продажи

В России Тобрекс отпускается без рецепта, на Украине только по рецепту.

Условия хранения

Хранить в защищенном от детей и недоступном для света месте при температуре 17-27 °C , открытый флакон необходимо использовать в течение 30 дней.

Срок годности

3 года, при условии герметичности упаковки.

Особые указания

Необоснованное увеличение кратности приема и длительности применения препарата может приводить к появлению малочувствительных к компонентам препарата микроорганизмов, в том числе к грибковому поражению глаза . При появлении симптомов суперинфекции рекомендуется обратиться к врачу.

Аналоги Тобрекса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Тобрекс 2x , Тобросопт и Тобримед являются полными аналогами Тобрекса по форме выпуска и составу. От 51 до 34 гривен — такова на Украине цена на данные аналоги глазных капель, в России же она колеблется от 126 до 221 р.

Тобрекс для детей

Инструкция для детей по приему глазных капель Тобрекс указывает, что препарат может быть использован в педиатрической практике у детей в возрасте от 1 года и старше во взрослых дозировках. Исследования подтверждают, что применения препарата безопасно и эффективно у детей, а также новорожденных страдающих конъюнктивитом, которым был назначен пятикратный ежедневный прием препарата в течение недели.

Тобрекс для новорожденных

Инструкция указывает, что Тобрекс может быть использован как глазные капли для новорожденных строго по назначению врача. При приеме новорожденными отзывы положительные и нет данных, указывающих на побочное действие препарата при соблюдении дозировки и кратности приема.

С антибиотиками

Взаимодействие Тобрекса с другими антибиотиками описано выше (см. Взаимодействие).

При беременности и лактации

Ограниченное количество данных по применению тобрамицина местно беременными женщинами не позволяют сделать выводы о репродуктивной токсичности препарата. Рекомендуется воздержаться от применения препарата во время .

Нет исследований, подтверждающих попадание тобрамицина в грудное молоко, но нельзя исключать риск для ребенка, кормящегося грудью. Необходимо сделать выбор между возможностью воздержания от на период лечения Тобрексом и отказом от терапии препаратом, учитывая положительный эффект от кормления грудью для младенца и от применения препарата для кормящей матери.

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Глазные капли Тобрекс

Тобрекс – препарат для лечения глазных инфекционно-воспалительных заболеваний.

Входящий в состав Тобрекса антибиотик из группы аминогликозидов – Тобрамицин – оказывает губительное действие на стрептококки , стафилококки , протей, кишечную палочку , клебсиеллу, энтеробактерию, ацинетобактерию, бактерии дифтерии , гонококки и другие микробы.

Формы выпуска

Тобрекс выпускается в виде глазных капель и глазной мази.

• Капли глазные : 0,3% раствор 5 мл в стерильном пластиковом флаконе-капельнице.
  В 1 мл раствора содержится Тобрамицина 3 мг и вспомогательные вещества.
• Мазь глазная 0,3% по 3,5 г в тубе алюминиевой.

Инструкция по применению глазных капель Тобрекс

Показания к применению

• Конъюнктивиты (воспаление слизистой оболочки глаза);
• кератоконъюнктивиты;
• кератиты (воспаление роговицы глаза);
• блефароконъюнктивиты;
• блефариты (воспаление краев век);
• дакриоциститы (воспаление слезного мешочка);
• иридоциклиты (воспаление радужки и цилиарного тела глазного яблока);
• эндофтальмиты (гнойное воспаление внутренних оболочек глазного яблока);
• мейбомиты (воспаление сальных желез век).

Тобрекс эффективен при лечении этих заболеваний в том случае, если они вызваны чувствительными к Тобрамицину бактериями .

Тобрекс может применяться и с профилактической целью (для профилактики развития инфекций после операций) в офтальмологии .

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

Побочные действия

У некоторых больных могут появиться покраснение конъюнктив, зуд и припухлость век. В редких случаях отмечается боль в глазах и появление язвочек на роговице.

Длительное применение Тобрекса (свыше 24 дней) может сопровождаться повышенным ростом нечувствительных к Тобрамицину микроорганизмов и грибов .

Системное действие Тобрамицина в составе глазных капель очень незначительно. Но если Тобрекс назначен одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов, то могут усилиться побочные системные эффекты (снижение слуха, токсическое воздействие на почки и кроветворение). Следует информировать врача, если антибиотики этой группы использовались незадолго до данного заболевания или при этом заболевании по назначению врача другой клиники.

Лечение каплями Тобрекс

Как применять Тобрекс?
1. Тщательно помыть руки с мылом;
2. Взять флакон с каплями и несколько раз встряхнуть;
3. Открыть флакон;
4. Запрокинуть голову кзади;
5. Оттянуть вниз нижнее веко;
6. Держа флакон вертикально и, не прикасаясь наконечником к слизистой оболочке и к веку, капнуть лекарство в нижний конъюнктивальный мешок, осторожно нажимая на дно флакона указательным пальцем;
7. Отпустить нижнее веко, закрыть глаз;
8. Осторожно надавить пальцем на внутренний угол глаза и подержать пару минут;
9. Если нужно капать Тобрекс в оба глаза, то повторить процедуру для второго глаза;
10. Закрыть флакон.

Если при закапывании случайно была превышена доза, то можно промыть глаз теплой водой .

После вскрытия флакона капли можно использовать не более 1 месяца.

Хранить капли следует при температуре не выше 25 o С.

Если применяется препарат в виде мази, то пользуются им так: оттянув осторожно нижнее веко, закладывают в конъюнктивальный мешок примерно 1- 1,5 см мази, затем нужно глаз закрыть и открыть несколько раз. При закладывании мази не следует прикасаться наконечником тубы к слизистой оболочке глаз или к веку.

Можно комбинировать применение Тобрекса в виде капель и в виде мази (капли в течение дня, а мазь – на ночь). Мазь обеспечит более длительный контакт тканей глаза с препаратом.
Дозировка Тобрекса
Взрослым пациентам назначают по 1-2 капли через каждые 4 часа в нижний конъюнктивальный мешок глаза в течение 7-10 дней.

В острых случаях можно капать по 1-2 капли каждый час до стихания и уменьшения проявлений воспаления, а затем перейти на описанную выше кратность закапываний.

Мазь Тобрекс закладывают 2-3 раза в день, а при тяжелом течении заболевания – через каждые 3-4 часа полоской длиной 1-1,5 см.

Тобрекс для детей

Детям старше года назначают Тобрекс по 1 капле 5 раз в день. Курс лечения – не более 7 дней. Показания для лечения такие же, как у взрослых (см. выше).

Тобрекс для новорожденных
Несмотря на то, что в инструкции к препарату имеется указание о недостаточном исследовании применения Тобрекса у детей до 1 года, практический опыт работы педиатров свидетельствует о высокой эффективности Тобрекса у новорожденных . Положительным является и то, что эффект наступает быстро, не требуя длительного лечения.

Тобрекс назначают новорожденным детям по 1 капле 5 раз в день, не более 7 дней.

При правильном соблюдении дозировки осложнений не наступает. При нарушении рекомендаций врача, при передозировке препарата у малыша могут возникнуть нарушения слуха, нарушения в работе почек, паралич дыхательных мышц. При появлении каких-либо отклонений следует прекратить лечение Тобрексом и обратиться к педиатру или детскому окулисту .

Самостоятельно применять Тобрекс без назначения врача ребенку не следует!

Тобрекс при конъюнктивите

Тобрекс используется для лечения бактериальных конъюнктивитов, т. е. вызванных бактериальной флорой, а не вирусами , т.к. на вирусы антибиотики не оказывают действия, и для лечения вирусных конъюнктивитов назначаются другие лекарственные средства.

На фоне вирусного конъюнктивита может присоединиться и бактериальная инфекция – такой конъюнктивит можно лечить Тобрексом в комбинации с другими лекарственными средствами.

Для лечения аллергических конъюнктивитов также применяются другие лекарственные препараты, Тобрекс в этих случаях неэффективен.

Врач определяет и дозу (частоту закапывания), и длительность курса лечения.

Тобрекс при ячмене

Ячмень – острое гнойное (а значит, бактериальное) воспаление века с вовлечением сальной железы или фолликула ресниц. Тобрекс в форме мази с успехом может применяться для его лечения.

Дозировку препарата см. выше.

Тобрекс при насморке

Хотя в инструкции указано, что Тобрекс – глазные капли, он может использоваться для закапывания в нос. Практика применения показала его эффективность при тех состояниях, когда выделения из носа становятся густыми, гнойными, например, при гайморитах , фронтитах (воспалении придаточных пазух носа). В таких случаях Тобрекс может применяться для лечения и взрослых, и детей. Дозировка обычная (см. выше).

Аналоги Тобрекса

Структурными аналогами Тобрекса по действующему веществу являются такие препараты:
Бруламицин, Брамитоб, Нембиц, Дилатероб, Тоби, Тобрацин, Тобрекс 2Х, Тобрацин АДС, Тобропт.

Аналогами по спектру действия являются:
Левомицетин , Нормакс, Ципромед, Офтаквикс, Альбуцид , Флоксал, Сульфацил натрия.

Состав

действующее вещество: 1 мл тобрамицину 3 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТХ S01А A12.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тобрамицин - быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главная действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.

Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке; (2) нарушение транспортировки тобрамицину к клетке, и (3) инактивацию тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.

Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицину определены следующие предельные значения:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л,

Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,

Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,

Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг / л , R> 1 мг / л,

Невидоспецифични S ≤ 2 мг / л , R> 4 мг / л.

Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные относительно того, будут микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в составе препарата Тобрекс ® . В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицину, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

чувствительны виды

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Kocuria kristinae

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)

Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину).

Acinetobacter junii

Acinetobacter ursingii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella oslonensis

Morganella morganii

Neisseria perflava

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia liquifaciens.

Условно резистентные виды

Acinetobacter baumanii

Bacillus cereus

Bacillus thuringiensis

Kocuria rhizophila

Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину) *

Staphylococcus, другие коагулазо-негативные виды

Serratia marcescens.

резистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococci faecalis

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробные бактерии

Propionibacterium acnes.

* Резистентность составляет более 50%.

Доклинические данные по безопасности

Данные по системной токсичности хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности.

Исследование тобрамицину in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили.

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременными животными больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах выше 100 мг / кг / сут при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицину.

Фармакокинетика.

Системная экспозиция тобрамицину после местного офтальмологического применения глазных капель Тобрекс ® низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

Показания

Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении местных кортикостероидов и тобрамицину в концентрации 3 мг / мл возможно маскировки клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и угнетение реакции повышенной чувствительности.

Имеются сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицину. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимый интервал не менее 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения

• Только для офтальмологического применения. Не суждено для инъекций и перорального применения.
• После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
• У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при лечении данным препаратом следует прекратить.
• Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, что применяется местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
• Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении тобрамицину с системными аминогликозидами (см. Раздел «Побочные реакции»).
• Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс ® может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
• Не рекомендуется применять контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз.
• Тобрекс ® , капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение, и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациентам разрешается применять контактные линзы, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата Тобрекс ® необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния препарата Тобрекс ® на организм человека при местном применении не проводили.

беременность

Данных по применению тобрамицину местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию. Тобрекс ® не рекомендуется применять в период беременности.

период лактации

Неизвестно, проникает тобрамицин в грудное молоко после местного применения. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Тобрекс ® или прекратить / воздержаться от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата Тобрекс ® нет или он совсем незначительный. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей

При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.

При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.

Обычно лечение длится 7-10 дней.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или прижать в области носослезная отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Пациенты с нарушением функции печени и / или почек.

Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобрекс ® для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в корректировке дозы.

Существуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли Тобрекс ® 5 раз в день в течение 7 дней.

Передозировка

Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N014702/01-070808

Международное непатентованное название:

Тобрамицин.

Химическое название :
4-О-(3-амино-3-дезокси-α-D-глюкопиранозил)-2-дезокси-6-О-(2,6-диамино-2,3,6-тридезокси-α-D-рибо -гексопиранозил)-L-стрептамин.

Лекарственная форма:

капли глазные;
мазь глазная.

Состав капли глазные (на 1 мл):

Активное вещество: тобрамицин 3,00 мг;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,10 мг; кислота борная 12,40 мг; натрия сульфат безводный 1,52 мг; натрия хлорид 2,78 мг; тилоксапол 1,00 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид для доведения рН; вода очищенная до 1 мл.

Состав мазь глазная (на 1 г):

Активное вещество: тобрамицин 3,0 мг;
Вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный 5,0 мг; парафин жидкий (син. минеральное масло) 50,0 мг; вазелин белый до 1 г.

Описание :

Капли глазные: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Мазь глазная: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик, аминогликозид.

Код АТС :801АА12.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
- Staphylococci, в том числе S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину.
- Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae.
- Pseudomonas Aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция – низкая.

Показания к применению

Инфекции глаза и его придатков:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- блефароконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Применение в педиатрии

Достаточного опыта по применению препарата в детском возрасте нет. Возможно применение препарата по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Местно.
Капли глазные:
При нетяжелом инфекционном процессе 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
При остром тяжелом инфекционном процессе 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Мазь глазная:
При нетяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок 2-3 раза в день.
При остром тяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок каждые 3-4 часа, с уменьшением частоты применения препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.

Побочные эффекты

Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы, слезотечением. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.

Передозировка

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В случае одновременного назначения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Особые указания

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Пациентам, у которых после применения препарата временно снижается чёткость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Форма выпуска

Капли глазные 0,3%:
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

Мазь глазная 0,3%:
По 3,5 г в алюминиевую тубу с пластиковым завинчивающимся колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Условия хранения

Список Б. При температуре 8-30°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

по рецепту.

Производитель:

«с.а. Алкон-Куврер н.в.», В-2870 Пуурс, Бельгия.

Адрес представительства «Алкон Фармасьютикалз Лтд.» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54.