Ваксигрипп. Механизм действия, виды, состав, форма выпуска вакцины

Ваксигрипп – противовирусный препарат, предназначенный для системного использования.

Форма выпуска и состав

Выпускают Ваксигрипп в виде бесцветной прозрачной суспензии, в которой нет никаких посторонних механических включений, во флаконах по 5 мл, а также в шприцах по 0,25 и 0,5 мл.

Каждый 0,5 мл шприц содержит 15 мкг культивированных на куриных эмбрионах инактивированных вирусов гриппа трех штаммов и следующие вспомогательные вещества – калия и натрия хлорид, воду для инъекций и дигидрофосфат.

Показания к применению

В соответствии с инструкцией, Ваксигрипп предназначен для профилактики гриппа у детей старше полугода и взрослых.

Противопоказания

Применение Ваксигриппа противопоказано в случаях аллергических реакций у пациентов на введение вакцин в анамнезе, заболеваний, сопровождающихся высокой температурой, а также при гиперчувствительности к компонентам, входящим в состав препарата.

Способ применения и дозировка

Вакцинирование проводят в специализированных медицинских учреждениях, перед непосредственным введением (глубоко подкожно или внутримышечно) препарат нагревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии.

Дозировка Ваксигриппа зависит от возраста пациента, а именно:

Детям в возрасте от полугода до 35 месяцев в переднее-боковую поверхность бедра однократно вводят 0,25 мл средства. Если ребенка вакцинируют от гриппа впервые, то по прошествии 28 дней после первой вакцинации требуется повторное введение препарата;
Детям старше 3 лет и взрослым однократно вводят 0,5 мл Ваксигриппа. В случаях первой вакцинации детей младше девяти лет необходимо введение двух вакцин с интервалом в четыре недели.

Если для вакцинации детей младше 3 лет используется шприц объемом 0,5 мл необходимо удалить половину его содержимого, если 0,5 мл ампула – излишек забирается при помощи шприца, на котором имеется соответствующая градуировка. Остаток вакцины должен быть сразу утилизирован.

Побочные действия

В инструкции к Ваксигриппу указано, что в некоторых случаях после вакцинирования возникают припухлости, кровоподтеки, болезненность, уплотнение и покраснение в месте инъекции. Также препарат может вызывать такие побочные эффекты, как:

Миалгия;
Общая усталость;
Повышение температуры тела;
Недомогание;
Артралгия;
Головная боль;
Озноб;
Повышение потоотделения.

В большинстве случаев побочные эффекты от терапии средством проходят в течение одного или двух дней, назначения симптоматического лечения не требуется.

По отзывам, на фоне применения Ваксигриппа могут возникать судороги, энцефаломиелит, васкулит, неврит, синдром Гийена-Барре, невралгия, непродолжительная тромбоцитопения, парестезии, генерализованные кожные проявления и аллергические реакции.

Особые указания

Вакцинацию Ваксигриппом рекомендуется проводить ежегодно в период с октября по март, так как заболеваемость гриппом носит сезонный характер. Следует учитывать, что препарат обеспечивает выработку иммунитета против трех штаммов вируса гриппа, входящих в состав вакцины, а также схожих с ними. Препарат не эффективен по отношению к заболеваниям, схожим по симптоматике с гриппом, однако вызванным другими возбудителями.

Нельзя проводить вакцинацию суспензией, в которой наблюдается присутствие посторонних частиц, либо если она окрашена.

Применение Ваксигриппа не оказывает влияния на способность вакцинируемого управлять автотранспортными средствами или сложными механизмами.

Острых кишечных заболеваний;
Обострения хронических заболеваний;
Острых проявлений болезней;
Нетяжелых ОРВИ.

Вакцина Ваксигрипп не предназначена для внутрисосудистого введения, также ее нельзя одновременно применять с иными вакцинами.

Важно учитывать, что после проведения вакцинации результаты анализов на определение антител к вирусу гепатита С, к ВИЧ-1 и человеческому Т-лимфотропному вирусу первого типа иммуноферментным методом дают ложноположительные результаты.

В связи с тем, что входящий в состав Ваксигриппа тиомерсал может поспособствовать развитию анафилактической реакции, важно иметь в наличии при проведении вакцинирования препараты, предназначенные для экстренной помощи.

Аналоги

Синонимы Ваксигриппа – препараты Бегривак, Агриппал S1, Ультрикс, Грипповак, Флюарикс, Инфлексал V и Пандефлю.

Аналогами лекарственного средства являются такие медикаменты, как:

Ультравак;
МоноГриппол;
Инфлювир;
Афлюмикс;
Гриппол;
ОрниФлю.

Сроки и условия хранения

Исходя из инструкции, Ваксигрипп важно хранить не замораживая, в холодильнике, при варьирующейся в пределах от 2 до 8 °С температуре.

Отпускают препарат из аптек по рецепту врача, срок его хранения составляет два года. По прошествии срока годности вакцину необходимо утилизировать.

Ваксигрипп выпускается в виде суспензии – бесцветной и прозрачной жидкости, для внутримышечного и подкожного введения. В каждой дозе вакцины содержится неактивный очищенный вирус гриппа трех штаммов, обычно присутствуют представляющие наибольшую опасность два штамма вирусов гриппа А и один штамм гриппа B. Ежегодно антигенный состав вакцины Ваксигриппа меняется по рекомендациям ВОЗ и Европейского комитета. Дозировка суспензии во флаконе 5 мл, взрослая доза составляет 0,5 мл в ампулах по 20 штук в упаковке, в шприцах по 0,5 мл по 1 шт. в упаковке, детская доза вакцины – 0,25 мл в шприцах по 0,25 мл 1 шт. в упаковке.

Фармакологическое действие

Активным ингредиентом вакцины являются инактивированные вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах. По многочисленным отзывам Ваксигрипп способствует развитию у пациентов специфического иммунитета против вирусов, содержащихся в данной вакцине. Противовирусные антитела вырабатываются через 1,5-2 недели после вакцинации и сохраняются 12 и более месяцев. Высокую эффективность препарата обеспечивает присутствие в нем поверхностных и внутренних антигенов.

Показания к применению Ваксигриппа

Согласно инструкции Ваксигриппа, вакцина предназначена для профилактики гриппа в первую очередь у лиц, которые в связи со своей профессиональной деятельностью имеют постоянные общественные контакты – медики, учителя, продавцы. Также необходима вакцинация людям пожилого возраста, больным с заболеваниями органов дыхания, сердечно-сосудистой системы и других хронических недугов, способствующих развитию послегриппозных осложнений. Применять Ваксигрипп детям разрешено с 6-ти месячного возраста, также можно использовать вакцину в период кормления грудью. При беременности не рекомендуется проводить вакцинацию в первые 8 недель, при необходимости (из-за риска возможных осложнений после гриппа) целесообразность использования Ваксигриппа в этот период оценивается лечащим врачом.

Способ применения и дозировка

Вакцинацию Ваксигриппом проводят только внутримышечно и глубоко подкожно. Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры и взболтать. Ваксигрипп детям в возрасте от 6 месяцев и до 3 лет рекомендован по 0,25 мл. В однократной дозе, приравненной к одной ампуле в 0,5 мл, назначают препарат взрослым и детям старше 3 лет. При проводимой впервые вакцинации детям младше 9 лет, вводят две дозы препарата с перерывом минимум в четыре недели. В случае необходимости иммунизации ребенка, которому показана доза 0,25 мл, из шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, удаляется половина содержимого до специальной черты, оставшееся количество вводится пациенту. При использовании флакона с Ваксигриппом, в перерывах между заборами доз для вакцинации, сразу после применения его помещают в холодильник при температуре 2-8 °C и хранят в открытом виде не больше 8 часов.

Видео: ПОДРОБНОСТИ: В Актобе начата массовая вакцинация населения

Противопоказания к применению Ваксигриппа

Как указано в инструкции Ваксигриппа, запрещается внутрисосудистое введение препарата. Применение вакцины также не рекомендуется при к ее компонентам, гиперчувствительности к куриным яйцам и мясу, неомицину, октоксинолу-9, формальдегиду. Не следует использовать Ваксигрипп детям до 6 месяцев, а также при болезнях, сопровождающихся повышением температуры тела, острых инфекционных заболеваниях либо хронических обострениях. Проведение вакцинации откладывают в этих случаях до улучшения состояния пациента.

Побочные действия Ваксигриппа

В некоторых отзывах Ваксигрипп упоминают в связи с проявлениями побочных действий, обычно не требующих специального лечения. К ним относят: общее недомогание, головную боль, повышение температуры тела, озноб, боль в суставах, повышенное потоотделение, миалгию, гиперемию, болезненность и уплотнение в месте инъекции. Также, по отзывам, Ваксигрипп в редких случаях может спровоцировать развитие невралгии, энцефаломиелита, парестезию, кожные высыпания, ангионевротический отек, с вовлечением почек (очень редко).

Особые указания

Вакцинацию Ваксигриппом желательно проводить ежегодно в осенне-зимний период, в преддверии эпидемии гриппа. Перед проведением вакцинации необходимо проинформировать врача о наличии аллергии, или необычной реакции на предыдущее введение препарата, а также о проводимом лечении, совпадающем с иммунизацией либо предшествующем ей.

Хранят препарат при температуре 2-8 °C, не подвергая замораживанию, срок годности один год.

Все интересное

Видео: Вакцина ПентаксимФармакологическое действие Показания к применению Способ применения и дозировкаПобочные действия ПротивопоказанияПередозировкаАналоги Дополнительная информацияУсловия и сроки храненияХиберикс – это вакцина, предназначенная…

Фармакологическое действие Состав, форма выпуска и аналоги Показания к применению вакцины ПротивопоказанияСпособ применения Побочные действияЛекарственное взаимодействие Условия храненияИнфанрикс – комбинированная вакцина, применяемая для…

Форма выпуска и составФармакологические свойства Показания к применению Способ применения и дозировкаПротивопоказания к применению Побочные действия Дополнительная информацияИнфлювак – инактивированная вакцина против гриппа.Форма выпуска и…

Форма выпуска и состав Фармакологическое действие Показания к применению Противопоказания к применению Способ применения и дозировка Побочные эффекты Применение при беременности и лактацииВзаимодействие с другими препаратамиОсобые указанияУсловия…

Фармакологическое действиеПоказания к применениюСпособ применения и дозировкаПротивопоказания к применениюПобочные действия Условия храненияОсобые указанияВидео: В республике дефицит препарата КокавКокав – вакцина для профилактики бешенства, которая…

Форма выпуска и составПоказания к применениюПротивопоказанияСпособы применения и дозировкиВидео: 5 простых способов укрепить иммунитет ребенкаПобочные действияОсобые указанияАналогиСроки и условия храненияЦены в интернет-аптеках:от 2862…

Форма выпуска и составПоказания к применениюПротивопоказанияСпособ применения и дозировкаПобочные действияВидео: Прививка от краснухи детям: показания и противопоказания, ревакцинация, вакцина ПриориксОсобые указанияАналогиВидео: Возобновили…

Форма выпуска и составПоказания к применениюПротивопоказанияСпособ применения и дозировкаПобочные действияВидео: Вакцинопрофилактика женских болезнейОсобые указанияЛекарственное взаимодействиеСроки и условия храненияСолкотриховак – препарат с…

Форма выпуска и составФармакологическое действиеПоказания к применениюСпособ применения и дозировкаПобочные действияПротивопоказанияОсобые указанияЦены в интернет-аптеках:от 1580 руб.ПодробнееВитагерпавак представляет собой культуральную…

Пероральная полиомиелитная вакцина является живой ослабленной профилактикой полиомиелита. Всем известно об опасном и серьезном заболевании полиомиелите, которое может быть вызвано одним из вирусов. Особенно опасны для человека является…

В Украине уже начался сезон гриппа и ОРВИ. Об этом сообщил детский инфекционист Минздрава. Сейчас пока ситуация стабильна, но есть прогнозы, что в этом году будет сложно бороться с вирусами, потому что они группируются, и невозможно к ним подобрать…

Видео: Эффект от прививки гриппаПисьменный отказ о проведении прививки против гриппаВ период повышенного эпидемиологического порога заболеваемости гриппом, ведется массовая вакцинация населения, которая позволяет избежать заражение вирусом и…

Ваксигрип: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Vaxigrip

Код ATX: J07BB01

Действующее вещество: инактивированные расщепленные вирусы гриппа (inactivated split gravedo virus)

Производитель: Санофи Пастер С. А. (Франция)

Актуализация описания и фото: 16.08.2019

Ваксигрип – вакцина для профилактики гриппа, формирующая развитие специфического иммунитета (сохраняющегося от 6 до 12 месяцев) к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа А и В.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ваксигрипа – суспензия для внутримышечного и подкожного введения, слегка беловатая, слабо опалесцирующая жидкость. Выпускается по:

0,5 мл вакцины в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
0,5 мл вакцины в ампуле, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке по 2 упаковки (20 ампул);
1 доза вакцины (0,25 мл) в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
5 мл флакон (флакончик), 1 шт. в пачке картонной.

В 1 дозу (0,5/0,25 мл) входят активные вещества – гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

А (H1 N1) – 15/7,5 мкг ГА;
А (H3 N2) – 15/7,5 мкг ГА;
B – 15/7,5 мкг ГА.

Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) – до 0,5 мл.

Фармакологические свойства

Ваксигрип способствует формированию высокого специфического тканевого и гуморального иммунитета против гриппа (усиление защитных сил организма при столкновении с эпидемически актуальными штаммами вируса гриппа типов А и В, включенных в данную вакцину) у 80–95% пациентов.

Противовирусные антитела, как правило, вырабатываются через 10–15 суток после вакцинации, а иммунитет сохраняется на протяжении 6‒12 месяцев.

Фармакодинамика

Особенности фармакодинамики препарата недостаточно изучены.

Фармакокинетика

Подробные исследования фармакокинетических характеристик Ваксигрипа не проводились.

Показания к применению

Согласно инструкции, Ваксигрип применяют для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев. Вакцинацию допускается проводить при следующих заболеваниях/состояниях:

Сахарный диабет;
Хроническая почечная недостаточность;
Заболевания сердечно-сосудистой системы и органов дыхания;
Иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию);
Злокачественные заболевания крови;
Сопутствующая терапия цитостатиками, иммунодепрессантами, высокими дозами глюкокортикостероидов;
Лучевая терапия.

Ваксигрип можно применять пожилым людям (старше 65 лет) и беременным женщинам в случае высокого риска инфицирования гриппом.

Противопоказания

Острое лихорадочное состояние или обострение хронических заболеваний (вакцинацию можно проводить после ремиссии или выздоровления);
Аллергические реакции на предшествующее применение препарата;
Нетяжелые ОРВИ (вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела);
Гиперчувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к аминогликозидам и куриному белку.

Решение о вакцинации беременных женщин должен принимать врач индивидуально с учетом риска заболевания и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасно проводить вакцинацию во II-III триместрах беременности.

Применение Ваксигрипа во время кормления грудью возможно, поскольку препарат токсического и тератогенного действия на плод не оказывает.

Инструкция по применению Ваксигрипа: способ и дозировка

Вакцину Ваксигрип можно вводить:

Подкожно глубоко в верхнюю треть наружной поверхности плеча;
Внутримышечно в дельтовидную мышцу;
В переднелатеральную поверхность бедра – детям младшего возраста.

Детям от 6 месяцев до 3 лет вводят однократно 0,25 мл препарата; не вакцинированным, а также не болевшим ранее гриппом, вакцину вводят дважды с интервалом 4 недели.

Взрослым и детям от 3 лет Ваксигрип вводят однократно по 0,5 мл.

Больным с иммунодефицитом возможно двукратное введение препарата по 0,25 мл с интервалом 4 недели.

Побочные действия

Часто – потливость, утомляемость, головная боль, недомогание, гипертермия, дрожь, болезненность в суставах и мышцах, невралгия (транзиторно, через 1-2 дня исчезают);
Редко – парестезии, тромбоцитопения, неврит, энцефаломиелит, судороги, синдром Гийена-Барре (однозначная связь с вакцинацией не установлена);
Очень редко – аллергические реакции вплоть до шока, васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

Из местных реакций наиболее вероятны: гиперемия, уплотнение, болезненность и отек в месте введения, экхимозы.

Передозировка

Информация о передозировке Ваксигрипа не предоставлена производителем.

Особые указания

Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Ее проведение возможно в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Внутривенное введение Ваксигрипа не допускается.

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела.

В день прививки пациентов должен осмотреть врач (фельдшер). Вакцинацию не проводят при температуре тела выше 37 °С.

После применения Ваксигрипа при иммуноферментном анализе возможны ложноположительные результаты серологических тестов, что обусловлено выработкой IgM.

В кабинетах вакцинации должны находиться лекарственные средства противошокового лечения (эпинефрин, глюкокортикостероиды и др.).

Вакцина Ваксигрип может содержать следовые количества гентамицина.

Вакцинация не влияет на быстроту психомоторной реакции и способность к концентрации внимания.

После иммунизации пациент в течение получаса должен находиться под наблюдением медработника.

Процедуру вакцинации и вскрытие ампул проводят при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. Во вскрытой ампуле препарат хранению не подлежит.

Не пригоден к использованию препарат с нарушенной маркировкой или целостностью ампул, хранившийся с нарушениями требований, с измененными физическими свойствами (прозрачность, цвет) и с истекшим сроком годности.

Применение при беременности и лактации

Результаты исследований применения вакцины у беременных женщин подтверждают отсутствие негативного воздействия вакцинации на плод и организм будущей матери. Наличие эмбриотоксического и тератогенного эффектов не доказано. Решение о вакцинации беременной женщины принимается в индивидуальном порядке исключительно специалистом, который учитывает риск заражения гриппом и возможного возникновения осложнений данного инфекционного заболевания. Вводить Ваксигрип предпочтительнее во II‒III триместрах беременности. Если беременная женщина находится в группе повышенного риска развития серьезных послегриппозных осложнений, применение вакцины рекомендуется на любом сроке беременности.

Допускается вакцинация в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Ваксигрип можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами, при этом нужно учитывать противопоказания к каждой из них (препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела).

Иммунодепрессанты и глюкокортикостероиды понижают иммунный ответ на введение препарата.

Аналоги

Аналогами Ваксигрипа являются: Агриппал S1, Бегривак, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная, Пандефлю.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Срок годности – 12 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Применяется только в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Ваксигрип (Vaxigrip) - инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа. ШТАММЫ 2019/2020.
Регистрационное удостоверение: П NО1449З/01
Торговое название: Ваксигрип
Группировочное название: вакцина для профилактики гриппа
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, Франция
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 2400 руб.
Применяется: Для взрослых и детей с 6 мес.
Условия отпуска из аптек: Шприцы - по рецепту , Ампулы - Для лечебно-профилактических учреждений
Наличие вакцины: в наличии
Аналоги этой вакцины:
Вакцина «Инфлювак» (Influvac) (для взрослых и детей c 6 мес.)
Вакцина «Ультрикс квадри» (Ultrix) (для взрослых 18+)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Внешний вид: Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Иммунобиологические свойства

Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

СОСТАВ

В 0,5 мл суспензии содержится:

Активные компоненты:

Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А/Брисбен/02/2018, IVR-190 подобный А/Брисбен/02/2018(Н1N1) pdm09- 15 мкг ГА;
А/Канзас/14/2017 NYMC X-327, подобный А/Канзас/14/2017(Н3N2) - 15 мкг ГА;
В/Мэриленд/15/2016 NYMC BX-69A, подобный В/Колорадо/06/2017 - 15 мкг ГА.

Вспомогательные компоненты:

буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до 0,5 мл;
Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2019/2020гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста . Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9;
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления;

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Имеющиеся об использовании вакцины данные у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины .

Вакцинация может проводиться, начиная со второго триместра беременности . По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно . Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Для детей старше 36 месяцев и взрослых - 0.5 мл однократно;
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно - 0,25 мл однократно;
Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Общие реакции

Повышение температуры тела;
Недомогание;
Озноб;
Ощущение усталости;
Головная боль;
Потоотделение;
Мышечная боль (миалгия);
Боль в суставах (артралгия).

Местные реакции

Покраснение;
Припухлость;
Болезненность;
Кровоподтек (экхимоз);
Уплотнение в месте инъекции.

Эти реакции обычно проходят в течение 1 -2 дней и не требуют специального лечения.

При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции:

Транзиторная тромбоцитопения;
Лимфаденопатия;
Васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях);
Парестезии;
Синдром Гийена-Барре;
Неврит;
Невралгия;
Судороги;
Энцефаломиелит;
Крапивница;
Кожные высыпания;
Одышка;
Ангионевротический отек;

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален ;
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа;
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц;
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой;
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции;
В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга;
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции;

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, пo 1закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке;
По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ

СПЛИТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА

ШТАММЫ 2008/2009 гг.

VAXIGRIP

INFLUENZA VACCINE

(SPLIT VIRION,

INACTIVATED)

2009/20010 STRAINS

Регистрационное удостоверение № 014493/01-2002

Cуспензия для внутримышечного и подкожного введения.

СОСТАВ

В 0,5 мл суспензии содержится:

Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные

расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными

следующим:

А/Брисбен/59/2007 (H1N1)-подобный штамм*. . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина;

А/Брисбен/10/2007 (H3N2)-подобный штамм** . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина;

B/Брисбен/60/2008-подобный штамм*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина.

* A/Брисбен/59/2007/H1N1/ IVR-148

** А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C

*** B/Брисбен/60/2008

Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид,

натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до

0,5 мл.

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного

полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2009/2010 гг.

Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

ОПИСАНИЕ

Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически

актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине.

Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и

сохраняется от 6 до 12 месяцев.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация

особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития

послегриппозных осложнений.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам

куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также

при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует

отложить до выздоровления.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на

возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм

женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со

второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии

повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить

внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной

температуре и встряхнуть.

Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых - 0,5 мл однократно; для

детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно - 0,25 мл однократно.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано

двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации

детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину

содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести

оставшееся количество вакцины.

При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей,

которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с

использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток

вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от

1/100 до 1/10):

Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение

усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в

суставах (артралгия).

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек

(экхимоз), уплотнение в месте инъекции.

Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.

При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали

следующие побочные реакции:

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения,

лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в

единичных случаях)

Cо стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия,

судороги, энцефаломиелит;

Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка,

ангионевротический отек, шок.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер,

риск заболеваемости гриппом максимален.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса

гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными.

Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при

вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа,

вызванного другими штаммами вируса . Ваксигрип не формирует развитие

иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но

вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во

время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную

защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны

свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита,

аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом

лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем

вакцинации.

Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или

наличии в ней посторонних частиц.

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем

или другой техникой.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не

ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.

В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи

ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу

гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа

иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата,

полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.

При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты,

необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической

реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами.

При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием

разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим

лекарственным средством в одном шприце.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды,

цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки

может быть недостаточным.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по

1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по

2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применению в

картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ

12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца,

указанного на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в холодильнике (от 2 до 8°C), в защищенном от света месте. Не

замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Шприцы: По рецепту врача.

Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный

орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - ФГУН

“Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля

медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича” Роспотребнадзора

(119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-39-22) и Представительство

Санофи Пастер в странах СНГ (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр.

2, тел. 935-86-90).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция__

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

Следует особо отметить, что в отличие от некоторых других зарегистрированных в России импортных вакцин (например, Инфлювак), данная схема дозирования полностью совпадает с международными рекомендациями. В частности, полностью идентичная схема вакцинации рекомендована в США.

Половинная доза вакцины Ваксигрип (0,25 мл, половина взрослой дозы, специальная форма выпуска) применяется у детей до возраста 36 месяцев. Полная доза (0,5 мл) применяется у детей старше 36 месяцев и взрослых.

Почему детям до 8 лет, не прививавшимся ранее, необходимы две дозы вакцины с интервалом в 1 месяц?

Как и любая другая прививка инактивированной вакциной у детей, прививка Ваксигрип требует неоднократных введений, поскольку силы иммунного ответа на одну прививку недостаточно. Это объясняется т.н. феноменом бустера (англ. boost - усиление), который заключается в том, что повторные введения антигенов вызывают более быстрый и более сильный иммунный ответ, нежели первичное их введение. В свою очередь бустер-феномен основан на появлении после первой прививки специальных иммунных клеток памяти, которые помнят структуру антигена и в случае повторного его появления в организме помогают иммунной системе выработать антитела быстрее и в большем количестве. Таким образом, прививка против гриппа как бы состоит из первичной вакцинации и ревакцинации, по типу прививок АКДС и АДС. В случае, когда ребенок был привит в предыдущие годы, в качестве первичной вакцинации выступает предшествующая прививка, а ревакцинацией является прививка, проводимая в данный момент.

В России проводились специальные исследования, посвященные этому вопросу - какой выигрыш дает повторная прививка у не прививавшихся и не болевших детей до 8 лет? Как показали результаты этого исследования, у таких детей однократная прививка не является достаточной для защиты от гриппа. Заболеваемость практически не снижается по сравнению с непривитыми. В то же время, было продемонстрировано, что в этой группе детей двукратная прививка позволяет снизить заболеваемость в 4 раза.

Почему у детей старше 3 лет применяется доза 0,5 мл, а не 0,25 мл?

Как показали сравнительные исследования двух различных дозировок, половинная доза вызывает выработку иммунитета у 70-80% привитых детей, в то время как полная доза (0,5 мл) формирует иммунитет у 90-99% детей.

Почему взрослым людям необходима всего одна прививка Ваксигрип?

Необходимость в повторной прививке отсутствует в связи с гарантированным присутствием в организме взрослых клеток памяти, в результате перенесенных заболеваний гриппом (считается, что к 9 годам человек хотя бы раз переболевает гриппом). Иммунный ответ после однократной прививки совершенно достаточен для эффективной профилактики гриппа. В то же время, исследования, проведенные за рубежом, показали, что повторная прививка у взрослых не дает никакого выигрыша по сравнению с однократной прививкой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Как и любая другая прививка, Ваксигрип имеет ряд противопоказаний. Среди них есть неспецифические, то есть распространяющиеся на все вакцины, и одно специфическое противопоказание. Среди противопоказаний имеются относительные, то есть те, которые могут быть временными или при которых прививка возможна, и одно абсолютное.

Противопоказания

Острое заболевание и обострение хронического заболевания ;
aллергия на белок куриных яиц ;
аллергические реакции на любые компоненты вакцины .

1. Прививка Ваксигрип не проводится при остром заболевании и обострении хронического заболевани я. Это противопоказание является общим для всех вакцин и является относительным . Общий смысл этого противопоказания в том, чтобы прививка не могла усугубить (пусть даже теоретически) течение остро текущего заболевания. К примеру, прививка во время ОРЗ, сопровождающегося повышением температуры, может привести к дальнейшему повышению температуры. Любое, пусть даже не связанное с прививкой, ухудшение самочувствия в этом случае будет отнесено больным и лечащим врачом именно на счет прививки. Считается также, что прививка во время заболевания может «перегрузить иммунитет». И хотя это неверно, поскольку иммунная система человека многозадачна и ее невозможно перегрузить, во время острого заболевания в общем случае прививки проводить не рекомендуется.

Исключение могут составить случаи, когда пациент находится в группе повышенного риска заболевания и смертности вследствие гриппа, но, в момент, когда необходимо делать прививку, он болел и времени на прививку уже не остается. В этом случае врач (и только врач) должен принять решение - прививать ли при имеющемся относительном противопоказании или нет.

2. Аллергия на белок куриных яиц является абсолютным противопоказанием. На практике к такой аллергии относится немедленный отек нижней губы, горла при попытке съесть куриное яйцо в любом виде (сваренное яйцо, яичница, салат). Если таких реакций нет и человек спокойно и без последствий принимает в пищу куриные яйца, значит аллергии на белок куриных яиц нет.

3. Вакцина Ваксигрип является высокоочищенным препаратом . Тем не менее, в исключительно редких случаях могут иметь место аллергические реакции на любые компоненты вакцины . Если у человека была выраженная аллергия после предыдущей прививки Ваксигрип, это также является абсолютным противопоказанием к прививке.

Вакцинация и беременность

Беременность и лактация не являются противопоказанием к прививке. Однако проводить прививки в течение первого триместра беременности в общем случае не рекомендуется. Это связано с тем, что в течение первых трех месяцев риск выкидыша уже в норме довольно высок и поэтому может возникнуть ситуация, когда прививка по времени совпадет c выкидышем, и у женщины и врача может создаться впечатление, что именно прививка вызвала прерывание беременности. На самом деле ни одна вакцина не содержит веществ, которые могли бы вызвать выкидыш. Более того, прививки против гриппа у беременных являются довольно распространенной практикой в развитых странах мира и даже рекомендованы для применения у тех женщин, чья беременность будет находиться на 2-3 триместре во время эпидемии гриппа.

Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В , содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста . Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.